LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) n.o 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y en particular su artículo 14, en relación con su artículo 17,
Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos formulado el 15 de julio de 2021 por el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario,
Considerando lo siguiente:
(1) | De conformidad con el Reglamento (CE) n.o 470/2009, la Comisión debe establecer, mediante un reglamento, el límite máximo de residuos (LMR) de las sustancias farmacológicamente activas destinadas a utilizarse en la Unión en medicamentos veterinarios para animales productores de alimentos o en biocidas empleados en la cría de animales. |
(2) | En el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n.o 37/2010 de la Comisión (2) figuran las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos (LMR) en los productos alimenticios de origen animal. |
(3) | La bambermicina ya está incluida en dicho cuadro como sustancia autorizada para conejos, únicamente para uso oral. La entrada existente tiene una clasificación «no se exige LMR». |
(4) | De conformidad con el artículo 3 del Reglamento (CE) n.o 470/2009, el 3 de diciembre de 2019 Huvepharma N.V. presentó a la Agencia Europea de Medicamentos («la Agencia») una solicitud para ampliar la entrada existente relativa a la bambermicina a tejidos de pollos. |
(5) | El 18 de marzo de 2021, la Agencia, mediante el dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario («el Comité»), llegó a la conclusión de que no era necesario establecer un LMR para la bambermicina en tejidos de pollos y recomendó una clasificación «no se exige LMR». |
(6) | El 5 de mayo de 2021, la Comisión pidió a la Agencia que reconsiderara su dictamen de 18 de marzo de 2021 con miras a establecer LMR con el fin de facilitar los controles oficiales y el control del cumplimiento de las disposiciones legislativas por las autoridades competentes. |
(7) | El 15 de julio de 2021, la Agencia, sobre la base del dictamen del Comité, tras examinar la solicitud y la petición de la Comisión, recomendó que se fijaran LMR numéricos para la bambermicina en su uso en pollos, aplicables a músculo, piel y grasa en proporciones naturales, hígado y riñón, pero no para su uso en animales productores de huevos para consumo humano. |
(8) | De conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 470/2009, la Agencia debe considerar la posibilidad de utilizar los LMR establecidos para una sustancia farmacológicamente activa en un producto alimenticio particular para otro producto alimenticio derivado de la misma especie, o los LMR establecidos para una sustancia farmacológicamente activa en una o más especies para otras especies. |
(9) | La Agencia concluyó que es procedente extrapolar los LMR para la bambermicina de tejidos de pollos a tejidos de otras especies de aves de corral, pero no a huevos de aves de corral. |
(10) | En vista del dictamen de la Agencia, se considera apropiado establecer el LMR recomendado para la bambermicina en los tejidos de pollo y extrapolarlo a otras especies de aves de corral, pero no a los huevos de aves de corral. |
(11) | Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) n.o 37/2010 en consecuencia. |
(12) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo del Reglamento (UE) n.o 37/2010 se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 13 de abril de 2022.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 152 de 16.6.2009, p. 11.
(2) Reglamento (UE) n.o 37/2010 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal (DO L 15 de 20.1.2010, p. 1).
ANEXO
En el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n.o 37/2010, la entrada correspondiente a la sustancia «bambermicina» se sustituye por el texto siguiente:
Sustancia farmacológicamente activa | Residuo marcador | Especie animal | LMR | Tejidos diana | Otras disposiciones (con arreglo al artículo 14.7 del Reglamento (CE) n.o 470/2009) | Clasificación terapéutica |
«Bambermicina | No procede. | Conejos | No se exige LMR. | No procede. | Únicamente para uso oral. | Antiinfecciosos/Antibióticos» |
Flavofosfolipol A | Aves de corral | 100 μg/kg | Músculo | No debe utilizarse en animales que producen huevos para consumo humano. | ||
100 μg/kg | Piel y grasa en proporciones naturales | |||||
3 000 μg/kg | Hígado | |||||
20 000 μg/kg | Riñón |