LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
(2)
(3) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.
Se ha presentado una solicitud de autorización del sulfato de lisinato manganoso de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
La solicitud se refiere a la autorización del sulfato de lisinato manganoso como aditivo para piensos para todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «compuestos de oligoelementos». |
(4) | En su dictamen de 27 de enero de 2022 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones propuestas de uso, el sulfato de lisinato manganoso no tiene efectos adversos en la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad concluyó además que la manipulación de la sustancia plantea un riesgo para los usuarios por inhalación, y que es irritante para los ojos y la piel y debe considerarse un sensibilizante cutáneo. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. La Autoridad llegó asimismo a la conclusión de que la sustancia es eficaz en los pollos de engorde; esta conclusión puede hacerse extensiva a todas las demás especies animales. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre los métodos de análisis del aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
(5)
(6) | La evaluación del sulfato de lisinato manganoso muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de esta sustancia según se especifica en el anexo del presente Reglamento.
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia que figura en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional de «compuestos de oligoelementos», en las condiciones que se establecen en dicho anexo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 5 de septiembre de 2022.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2022;20(3):7165.
ANEXO
Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animal | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización | |||||
Contenido del elemento (Mn) en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % | ||||||||||||||
Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: compuestos de oligoelementos | ||||||||||||||
3b511 | — | Sulfato de lisinato manganoso | Composición del aditivo Manganeso y el aminoácido L-lisina, en una relación de 1:1, en forma de monohidrato con un contenido de: — manganeso: 16-18 %; — lisina: 44-47 %; — sulfato: 27-31 % (calculado a partir del azufre) Forma sólida (≤ 10 % de humedad) | Todas las especies animales excepto los peces | — | — | 150 (en total) |
| 26.9.2032 | |||||
Caracterización de las sustancias activas Fórmulas químicas: C6H16MnN2O7S IUPAC: sulfato de monoacuamonolisinatomanganeso(II) | Peces | 100 (en total) | ||||||||||||
Métodos analíticos (1) Para cuantificar el manganeso total en el aditivo para piensos, las premezclas y los piensos:
Para la cuantificación de la lisina en el aditivo para piensos:
Para la identificación del sulfato en el aditivo para piensos:
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(1) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en