LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 13, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. |
(2) | El uso del quelato de manganeso de aminoácidos hidratado como aditivo en los piensos para todas las especies animales fue autorizado de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1490 de la Comisión (2). |
(3) | De conformidad con el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») que emitiese un dictamen sobre si la autorización del quelato de manganeso de aminoácidos hidratado como aditivo para piensos seguiría cumpliendo las condiciones establecidas en el artículo 5 del mencionado Reglamento (CE) n.o 1831/2003 si se modificaba de acuerdo con la propuesta del solicitante. La modificación consiste en ampliar las fuentes de proteínas para los aminoácidos, en introducir una especificación mínima de los aminoácidos libres y en especificar de forma más restrictiva el contenido de manganeso. La solicitud estaba acompañada de los datos justificativos pertinentes. |
(4) | En su dictamen de 29 de septiembre de 2021 (3), la Autoridad llegó a la conclusión de que las modificaciones de las condiciones de autorización no modificaban las conclusiones alcanzadas en anteriores evaluaciones sobre la seguridad para las especies destinatarias, los consumidores y el medio ambiente y sobre la eficacia del aditivo para piensos. La Autoridad llegó a la conclusión de que el aditivo debía considerarse como irritante cutáneo y ocular y como sensibilizante cutáneo; asimismo declaró un posible riesgo relacionado con la exposición por inhalación. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
(5)
(6) | La evaluación de las modificaciones propuestas para la autorización muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
Por motivos de claridad, debe modificarse la composición del aditivo para incluir la indicación de que el aditivo consiste en un preparado. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
En el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1490, la entrada correspondiente al quelato de manganeso de aminoácidos hidratado se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 31 de agosto de 2022.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1490 de la Comisión, de 21 de agosto de 2017, relativo a la autorización de cloruro manganoso, tetrahidratado; óxido de manganeso (II); sulfato manganoso, monohidratado; quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado; quelato de manganeso de hidrolizados de proteínas; quelato de manganeso de hidrato de glicina y trihidroxicloruro de dimanganeso como aditivos en los piensos para todas las especies animales (DO L 216 de 22.8.2017, p. 1).
(3) EFSA Journal 2021;19(10):6895.
ANEXO
Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Expiración del período de autorización | |||||||||
Contenido del elemento (Mn) en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % | ||||||||||||||||||
Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: compuesto de oligoelementos | ||||||||||||||||||
«3b504 | - | Quelato de manganeso de aminoácidos hidratado | Composición del aditivo Preparado de complejo de manganeso de aminoácidos en el cual el manganeso y los aminoácidos derivados de la proteína de soja están quelados mediante enlaces covalentes coordinados, en forma de polvo, con un contenido mínimo de un 8 % de manganeso. | Todas las especies animales | - | - | Peces: 100 (en total (2)) Otras especies: 150 (en total (2)) |
| 11 de septiembre de 2027 | |||||||||
Caracterización de la sustancia activa Fórmula química: Mn(x)1–3 nH2O, x = anión de cualquier aminoácido derivado de proteínas de soja hidrolizadas mediante ácido. Un máximo de un 10 % de las moléculas puede superar 1 500 Da. | ||||||||||||||||||
Método analítico (1) Para la cuantificación del contenido de aminoácidos en el aditivo para piensos:
Para la cuantificación del contenido total de manganeso en el aditivo para piensos:
Para la cuantificación del contenido total de manganeso en las premezclas:
Para la cuantificación del contenido total de manganeso en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:
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3b504i | - | Quelato de manganeso de aminoácidos hidratado | Composición del aditivo Preparado de complejo de manganeso de aminoácidos en el cual el manganeso y los aminoácidos están quelados mediante enlaces covalentes coordinados, en forma de polvo, con un contenido de un 8-9 % de manganeso y con un contenido mínimo del 17 % de aminoácidos libres. | Todas las especies animales | - | - | Peces: 100 (en total (2)) Otras especies: 150 (en total (2)) |
| 11 de septiembre de 2027» | |||||||||
Caracterización de la sustancia activa: Fórmula química: Mn(x)1-3•nH2O, donde x es igual a todo aminoácido procedente de fuentes de proteínas hidrolizadas de plumas o plantas; un máximo de un 10 % de las moléculas puede superar 1 500 Da. | ||||||||||||||||||
Método analítico (1) Para la cuantificación del contenido de aminoácidos en el aditivo para piensos:
Para la cuantificación del contenido total de manganeso en el aditivo para piensos:
Para la cuantificación del contenido total de manganeso en las premezclas:
Para la cuantificación del contenido total de manganeso en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:
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(1) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) La cantidad de manganeso inerte no debe tenerse en cuenta para el cálculo del contenido de manganeso total del pienso (manganeso/kg de pienso completo).