LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,
Considerando lo siguiente:
(1)
(2) | El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión.
De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), que establece una lista de la Unión de los nuevos alimentos autorizados. |
(3) | El 20 de enero de 2014, la empresa Yakult Pharmaceutical Industry Co., Ltd. informó a la Comisión, de conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), de su intención de comercializar «galacto-oligosacáridos» como nuevo alimento para su uso en una serie de alimentos, incluidos los preparados para lactantes y los preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (4). Por tanto, los galacto-oligosacáridos se incluyeron en la lista de la Unión de nuevos alimentos. |
(4) | El 3 de marzo de 2020, la empresa Yakult Pharmaceutical Industry Co., Ltd. («el solicitante») presentó a la Comisión una solicitud de modificación de las condiciones de uso del nuevo alimento «galacto-oligosacáridos», de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. El solicitante pidió que se incrementara el nivel máximo de uso del nuevo alimento galacto-oligosacáridos en complementos alimenticios desde 0,333 kg GOS/kg de complemento alimenticio (33,3 %) hasta 0,450 kg GOS/kg de complemento alimenticio (45,0 %) para la población general. Durante el proceso de solicitud, el solicitante aceptó excluir a los lactantes y los niños de corta edad de la solicitud. |
(5) | El 18 de junio de 2020, de conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») y le pidió que emitiera un dictamen científico mediante una evaluación del cambio de las condiciones de uso de los galacto-oligosacáridos como nuevo alimento. |
(6) | El 17 de diciembre de 2020, la Autoridad adoptó su dictamen científico titulado «Safety of a change in the conditions of use of galacto-oligosaccharides as a novel food ingredient in food supplements pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (Seguridad de un cambio en las condiciones de uso de los galacto-oligosacáridos como nuevo ingrediente alimentario en complementos alimenticios de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283) (5). Dicho dictamen está en consonancia con los requisitos establecidos en el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283. |
(7) | En su dictamen, la Autoridad concluyó que el incremento propuesto del nivel máximo de uso de los galacto-oligosacáridos como nuevo alimento en complementos alimenticios es seguro con los cambios propuestos en las condiciones de uso. |
(8) | El dictamen de la Autoridad proporciona motivos suficientes para establecer que los galacto-oligosacáridos, en las condiciones de uso propuestas para la población general, excluidos los lactantes y los niños de corta edad, cumplen lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. |
(9)
(10) | Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
1. En la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados a la que se hace referencia en el artículo 6 del Reglamento (UE) 2015/2283 y que se incluye en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, la entrada correspondiente a los galacto-oligosacáridos como nuevo alimento se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
2. La entrada en la lista de la Unión a la que se hace referencia en el apartado 1 incluirá las condiciones de uso y los requisitos de etiquetado que se establecen en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 3 de junio de 2021.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).
(3) Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1).
(4) Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) n.o 953/2009 de la Comisión (DO L 181 de 29.6.2013, p. 35).
(5) EFSA Journal 2021;19(1):6384.
ANEXO
En el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados) del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, la entrada correspondiente al nuevo alimento «galacto-oligosacáridos» se sustituye por el texto siguiente:
Nuevo alimento autorizado | Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento | Requisitos específicos de etiquetado adicionales | Otros requisitos | |
«Galacto-oligosacáridos | Categoría específica de alimentos | Contenidos máximos (expresados en kg de galacto-oligosacáridos/kg de alimento final) |
|
|
Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE | 0,333 | |||
Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excluidos los lactantes y los niños de corta edad | 0,450 (correspondientes a 5,4 g de galacto-oligosacáridos/ración; máximo de 3 raciones/día hasta un máximo de 16,2 g/día) | |||
Leche | 0,020 | |||
Bebidas a base de leche | 0,030 | |||
Sustitutivos de comidas para el control del peso (bebidas) | 0,020 | |||
Bebidas similares a los lácteos | 0,020 | |||
Yogur | 0,033 | |||
Postres a base de productos lácteos | 0,043 | |||
Postres lácteos congelados | 0,043 | |||
Bebidas de frutas y bebidas energéticas | 0,021 | |||
Bebidas sustitutivas de comidas para lactantes | 0,012 | |||
Zumos infantiles | 0,025 | |||
Bebidas infantiles de yogur | 0,024 | |||
Postres infantiles | 0,027 | |||
Aperitivos infantiles | 0,143 | |||
Cereales infantiles | 0,027 | |||
Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas | 0,013 | |||
Zumos | 0,021 | |||
Rellenos de tartas de frutas | 0,059 | |||
Preparados de frutas | 0,125 | |||
Barritas | 0,125 | |||
Cereales | 0,125 | |||
Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 | 0,008» |