Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2077 de la Comisión de 26 de noviembre de 2021 relativo a la autorización de la L-valina producida por Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 como aditivo en piensos para todas las especies animales.

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(2)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la L-valina. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, de dicho Reglamento.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización de la L-valina producida por Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 como aditivo en los piensos para todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría «aditivos nutricionales», grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos».

(4)

En su dictamen de 17 de marzo de 2021 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, la L-valina producida por Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 utilizada como suplemento alimentario en cantidades adecuadas no tiene efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores o el medio ambiente. En lo que concierne a la seguridad de los usuarios de este aditivo, la Autoridad no pudo descartar un riesgo por inhalación, ni que la L-valina sea irritante para la piel o los ojos o un sensibilizante cutáneo. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. Además, la Autoridad llegó a la conclusión de que se considera una fuente eficaz del aminoácido esencial L-valina para la alimentación animal y que, para que sea eficaz en rumiantes, el aditivo debe protegerse contra la degradación en la panza. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también los informes sobre el método de análisis del mencionado aditivo en los piensos presentados por el laboratorio de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

(6)

La evaluación de la L-valina producida por Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de dicha sustancia según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos nutricionales.

Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos

3c371i

-

L-valina

Composición del aditivo

Polvo con un contenido mínimo de L-valina del 98 % (en materia seca) y un contenido máximo de agua del 1,5 %.

Todas las especies

-

1. El aditivo puede administrarse con el agua de beber.

2. En las instrucciones de uso del aditivo y de la premezcla, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento, la estabilidad al tratamiento térmico y la estabilidad en el agua de beber.

3. La etiqueta del aditivo y la premezcla debe indicar lo siguiente: «El suplemento de L-valina, especialmente a través del agua de beber, debe tener en cuenta todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales con el fin de evitar desequilibrios».

4. Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y contacto ocular o cutáneo. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo con tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual adecuado que incluya protección respiratoria, cutánea y ocular.

19 de diciembre de 2031

Caracterización de la sustancia activa

L-valina [ácido (2S)-2-amino-3-metilbutanoico] producida por Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366

Fórmula química: C5H11NO2

Número CAS: 72-18-4

Método analítico (1)

Para la identificación de la L-valina en el aditivo para piensos:

— Códice de Sustancias Químicas para Alimentos (Food Chemicals Codex), «Monografía de la L-valina»

— Para la cuantificación de la valina en el aditivo para piensos:

— cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS)

Para la cuantificación de la valina en las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

— cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS), Reglamento (CE) n.o  152/2009 de la Comisión (anexo III, parte F)

Para la cuantificación de la valina en el agua:

— cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FD)