Reglamento de Ejecución (UE) 2020/2117 de la Comisión de 16 de diciembre de 2020 relativo a la renovación de la autorización de la seleniometionina producida por Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 con la nueva denominación «levadura selenizada Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399» como aditivo en piensos para todas las especies animales, y por el que se deroga el Reglamento (CE) nº 900/2009.

(1)

(2)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y establece los motivos y los procedimientos para conceder y renovar dicha autorización.

La seleniometionina producida por Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 ha estado autorizada durante diez años como aditivo en piensos para todas las especies animales de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 900/2009 de la Comisión (2).

(3)

De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización de la seleniometionina producida por Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 como aditivo en piensos para todas las especies animales en la categoría «aditivos nutricionales». La solicitud estaba acompañada de la información y la documentación exigidas de conformidad con el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

Del dictamen de 7 de mayo de 2020 (3) de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») se deduce que, en las condiciones de uso propuestas, la seleniometionina producida por Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. La Autoridad también llegó a la conclusión de que el aditivo es un posible sensibilizante dérmico y respiratorio. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. La prueba de la eficacia del aditivo, en la que se basó la autorización inicial, sigue siendo válida en un procedimiento de renovación. Por último, la Autoridad recomienda cambiar la denominación del aditivo. La Autoridad verificó además el informe sobre el método de análisis del mencionado aditivo en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

(6)

La evaluación de la seleniometionina producida por Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe renovarse la autorización de este aditivo.

Como consecuencia de la renovación de la autorización de la seleniometionina producida por Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 como aditivo para piensos, debe derogarse el Reglamento (CE) n.o 900/2009.

(7)

(8)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de la seleniometionina producida por Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, conviene conceder un período transitorio que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la renovación de la autorización.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Selenio en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: compuestos de oligoelementos

3b812

--

Levadura selenizada Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, inactivada

Composición del aditivo

Preparado de selenio orgánico:

Contenido de selenio: de 2 000 a 3 500 mg de Se/kg

Selenio orgánico > 97 a 99 % del total de selenio

Seleniometionina > 63 % del total de selenio

Todas las especies

-

0,50 (en total)

1. El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2. En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, indíquense las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

3. Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación y contacto cutáneo. Cuando estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección personal.

4. Cantidad máxima de aditivo de selenio orgánico:

0,2 mg Se/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

6 de enero de 2031

Caracterización de la sustancia activa

Seleniometionina producida por Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399

Fórmula química: C5H11NO2Se

Método analítico (1):

Para la determinación de la seleniometionina en el aditivo para piensos:

— cromatografía líquida de alta resolución de fase inversa con detección de UV (RP-HPLC-UV), o

— cromatografía líquida de alta resolución y espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (HPLC-ICP-MS) tras digestión triple proteolítica.

Para determinar la cantidad total de selenio en el aditivo para piensos:

— espectrometría de emisión atómica con plasma acoplado inductivamente (ICP-AES), o

— espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (ICP-MS).

Para determinar el contenido total de selenio en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:

— espectrometría de absorción atómica de generación de hidruros (HGAAS) tras digestión con microondas (EN 16159:2012).