LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
(2) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.
De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se ha presentado una solicitud de autorización de un preparado de 6-fitasa. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
(3) | La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de 6-fitasa producida por Komagataella phaffii CGMCC 12056 como aditivo en piensos para pollos de engorde y gallinas ponedoras, que debe ser clasificado en la categoría de «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «digestivos». |
(4) | En su dictamen de 7 de mayo de 2020 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de 6-fitasa producida por Komagataella phaffii CGMCC 12056 no tiene ningún efecto adverso para la salud de las gallinas ponedoras u otras aves ponedoras, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También concluyó que el aditivo debe considerarse como un posible sensibilizante respiratorio. Por consiguiente, la Comisión estima que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. La Autoridad concluyó que el aditivo es eficaz como aditivo zootécnico para mejorar la digestibilidad de las dietas de las gallinas ponedoras y otras aves ponedoras. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis en los piensos del aditivo para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
(5)
(6) | La evaluación del preparado de 6-fitasa producida por Komagataella phaffii CGMCC 12056 muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado que figura en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «digestivos», en las condiciones que se establecen en dicho anexo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 30 de noviembre de 2020.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2020;18(5): 6142.
ANEXO
Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animal | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % | |||||||||
Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos | |||||||||
4a31 | Andrés Pintaluba SA. | 6-fitasa (EC 3.1.3.26) | Composición del aditivo Preparado de 6-fitasa (EC 3.1.3.26) producida por Komagataella phaffii (CGMCC 12056), con una actividad mínima de: Forma sólida: 20 000 U (1)/g Forma líquida: 20 000 U/ml | gallinas ponedoras y otras aves ponedoras | - | 300 U | - | 1 En las instrucciones de uso del aditivo y de las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. 2. Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria. | 21.12.2030 |
Caracterización de la sustancia activa: 6-fitasa (EC 3.1.3.26) producida por fermentación con Komagataella phaffii CGMCC 12056 | |||||||||
Método analítico (2) Para la cuantificación de la actividad de la fitasa en los aditivos para piensos: — método colorimétrico basado en la reacción enzimática de la fitasa en el fitato, VDLUFA 27.1.4. Para la cuantificación de la actividad de la fitasa en las premezclas: — método colorimétrico basado en la reacción enzimática de la fitasa en el fitato, VDLUFA 27.1.3. Para la cuantificación de la actividad de la fitasa en las materias primas para piensos y los piensos compuestos: — método colorimétrico basado en la reacción enzimática de la fitasa en el fitato, EN ISO 30024. |
(1) Una unidad es la cantidad de enzima que libera un micromol de fosfato inorgánico por minuto a partir de fitato a un pH de 5,5 y una temperatura de 37 °C.
(2) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports