LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 89, apartado 1, párrafo tercero,
Considerando lo siguiente:
(1) | El Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión (2) establece una lista de sustancias activas existentes que deben evaluarse para su posible aprobación para su uso en biocidas. Dicha lista incluye el ácido peroxioctanoico, que debe pasar a denominarse masa de reacción de ácido peracético y ácido peroxioctanoico, como resultado de su evaluación. |
(2) | Se ha evaluado la masa de reacción de ácido peracético y ácido peroxioctanoico para su uso en biocidas del tipo de producto 2 (desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales), del tipo de producto 3 (higiene veterinaria), y del tipo de producto 4 (alimentos y piensos), tal como se describen en el anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
(3) | Francia fue designada Estado miembro ponente, y su autoridad competente evaluadora presentó el informe de evaluación, junto con sus conclusiones, a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia») el 2 de enero de 2019. |
(4) | De conformidad con el artículo 7, apartado 2, del Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, el 4 de marzo de 2020 el Comité de Biocidas adoptó los dictámenes de la Agencia (3), teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora. |
(5) | Según dichos dictámenes, cabe esperar que los biocidas de los tipos de producto 2, 3 y 4 que contienen masa de reacción de ácido peracético y ácido peroxioctanoico cumplan los criterios establecidos en el artículo 19, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, siempre que se respeten determinadas especificaciones y condiciones relacionadas con su uso. |
(6) | Teniendo en cuenta los dictámenes de la Agencia, procede aprobar la masa de reacción de ácido peracético y ácido peroxioctanoico para su uso en biocidas de los tipos de producto 2, 3 y 4, siempre que se cumplan determinadas especificaciones y condiciones. |
(7) | Antes de aprobar una sustancia activa es conveniente dejar que transcurra un plazo razonable a fin de que las partes interesadas puedan tomar las medidas preparatorias necesarias para cumplir los nuevos requisitos. |
(8) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se aprueba la masa de reacción de ácido peracético y ácido peroxioctanoico como sustancia activa para su uso en biocidas de los tipos de producto 2, 3 y 4, siempre que se cumplan las especificaciones y condiciones establecidas en el anexo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 26 de noviembre de 2020.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
(2) Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión, de 4 de agosto de 2014, relativo al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 294 de 10.10.2014, p. 1).
(3) Dictámenes del Comité de Biocidas sobre la solicitud de aprobación de la sustancia activa masa de reacción de ácido peracético (PAA) y ácido peroxioctanoico (POOA). Tipo de producto: 2, 3 y 4; ECHA/BPC/242,243 y 244, adoptado el 4 de marzo de 2020.
ANEXO
Denominación común | Denominación IUPAC Números de identificación | Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (1) | Fecha de aprobación | Fecha de expiración de la aprobación | Tipo de producto | Condiciones específicas | ||||
Masa de reacción de ácido peracético (PAA) y ácido peroxioctanoico (POOA) | Denominación IUPAC: Masa de reacción de ácido peracético (PAA) y ácido peroxioctanoico (POOA) N.o CE: 201-186-8 y 450-280-7 N.o CAS: 79-21-0 y 33734-57-5 | La pureza mínima de la sustancia activa no es pertinente, ya que la sustancia activa es un doble equilibrio que utiliza peróxido de hidrógeno, ácido acético y ácido octanoico como materiales de partida. Las especificaciones corresponden a un rango de concentración. | 1 de abril de 2022 | 31 de marzo de 2032 | 2 | Las autorizaciones de los biocidas están sujetas a las condiciones siguientes:
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Componentes | Rango de contenido de las especificaciones (% p/p) | |||||||||
Sustancia activa | Ácido peracético | 1,8 – 13,9 | ||||||||
Sustancia activa | Ácido peroxioctanoico | 0,15 – 2,42 | ||||||||
Impureza pertinente | Peróxido de hidrógeno | 1,1 – 25,45 | ||||||||
Impureza pertinente | Ácido acético | 5,74-51 | 3 | Las autorizaciones de los biocidas están sujetas a las condiciones siguientes:
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Impureza pertinente | Ácido octanoico | 1,63 – 9,03 | ||||||||
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4 | Las autorizaciones de los biocidas están sujetas a las condiciones siguientes:
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(1) La pureza indicada en esta columna es el grado de pureza mínimo de la sustancia activa evaluada. La sustancia activa presente en el producto introducido en el mercado puede tener una pureza igual o diferente, si se ha demostrado que es técnicamente equivalente a la sustancia activa evaluada.
(2) Reglamento (CE) n.o 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (DO L 338 de 13.11.2004, p. 4).