LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder y renovar dicha autorización.
(2) El Reglamento (CE) n.o 538/2007 de la Comisión (2) autorizó por diez años el uso de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo para la alimentación de lechones destetados y cerdos de engorde.
(3) El titular de esta autorización presentó, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, una solicitud de renovación de la autorización de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo para la alimentación de lechones destetados y cerdos de engorde, pidiendo que dicho aditivo se clasifique en la categoría de «aditivos zootécnicos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(4) En su dictamen de 27 de febrero de 2019 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que el solicitante había aportado datos que demuestran que el aditivo cumple las condiciones de autorización. La Autoridad llegó a la conclusión de que, en las condiciones de uso autorizadas, Enterococcus faecium DSM 7134 sigue siendo inocuo para los animales destinatarios, los consumidores, los usuarios y el medio el ambiente. La Autoridad también llegó a la conclusión de que el aditivo se considera un posible sensibilizante cutáneo y respiratorio. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo.
(5) La evaluación de Enterococcus faecium DSM 7134 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe renovarse la autorización de este aditivo tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.
(6) Como consecuencia de la renovación de la autorización de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo para la alimentación animal en las condiciones establecidas en el anexo del presente Reglamento, debe derogarse el Reglamento (CE) n.o 538/2007.
(7) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se renueva la autorización del aditivo especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «estabilizadores de la flora intestinal», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
Queda derogado el Reglamento (CE) n.o 538/2007.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 5 de febrero de 2020.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Reglamento (CE) n.o 538/2007 de la Comisión, de 15 de mayo de 2007, relativo a la autorización de un nuevo uso de Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) como aditivo para alimentación animal (DO L 128 de 16.5.2007, p. 16).
(3) EFSA Journal 2019; 17(3):5650.
ANEXO
Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo (nombre comercial) | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie animal o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % | |||||||||
Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal | |||||||||
4b1841 | Lactosan Starterkulturen GmbH & Co | Enterococcus faecium DSM 7134 | Composición del aditivo Preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 con un contenido mínimo de: Polvo: 1 x 1010 UFC/g de aditivo Gránulos (microencapsulados): 1 x 1010 UFC/g de aditivo | Lechones (destetados) | - | 0,5 x 109 | 4 x 109 | 1. En las instrucciones de uso del aditivo y de las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. 2. Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria, cutánea y ocular. | 26 de febrero de 2030 |
Caracterización de la sustancia activa Células viables de Enterococcus faecium DSM 7134 | |||||||||
Método analítico (1) Para el recuento: método de placas extendidas con agar de bilis, esculina y azida (EN 15788) Para la identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE) | |||||||||
|
|
|
| Cerdos de engorde | - | 0,2 x 109 | 1 x 109 | 26 de febrero de 2030 |
(1) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports