Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1400 de la Comisión de 5 de octubre de 2020 relativo a la autorización del éster etílico del ácido b-apo-8'-carotenoico como aditivo en piensos para pollos de engorde, gallinas ponedoras y especies menores de aves de corral para puesta y para engorde.

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. En el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 se contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2), y en su artículo 4 se contempla la autorización de un nuevo uso de un aditivo.

(2)

El éster etílico del ácido β-apo-8'-carotenoico fue autorizado sin límite de tiempo, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, como aditivo en piensos para aves de corral perteneciente al grupo funcional «colorantes, incluidos los pigmentos», bajo el título «carotenoides y xantofilas». Posteriormente, se incluyó este aditivo en el Registro de aditivos para la alimentación animal como producto existente, con arreglo al artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

De conformidad con el artículo 4 y el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud relativa a la autorización del éster etílico del ácido β-apo-8'-carotenoico para su utilización en el agua de beber y al reexamen de dicha sustancia como aditivo en piensos para pollos de engorde, gallinas ponedoras y especies menores de aves de corral para puesta y para engorde. El solicitante pidió que este aditivo se clasificara en la categoría «aditivos organolépticos» y en el grupo funcional «colorantes». Dicha solicitud estaba acompañada de la información y la documentación exigidas en virtud del artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

En sus dictámenes de 8 de marzo de 2016 (3) y de 12 de noviembre de 2019 (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») llegó a la conclusión de que, en las condiciones de uso propuestas, el éster etílico del ácido β-apo-8'-carotenoico no tiene efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También llegó a la conclusión de que el éster etílico del ácido β-apo-8'-carotenoico no es irritante para la piel ni para los ojos, y que tampoco es un sensibilizante cutáneo. En cuanto a la toxicidad por inhalación del éster etílico del ácido β-apo-8'-carotenoico, la Autoridad no puede llegar a una conclusión sobre el riesgo por inhalación para los usuarios. Por consiguiente, la Comisión estima que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana. Asimismo, la Autoridad concluyó que el aditivo en cuestión es eficaz para añadir color a los alimentos de origen animal. Por otro lado, no considera que sea necesario aplicar requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para alimentación animal en piensos presentado por el laboratorio de referencia de la Unión Europea establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

En lo que concierne al uso en el agua de beber, la Comisión considera que es difícil gestionar el uso simultáneo del aditivo en el agua de beber y en los piensos, puesto que se han establecido contenidos máximos por razones de seguridad y además existen otros aditivos que contienen xantofilas y carotenoides que pueden utilizarse en los piensos. El uso simultáneo del éster etílico del ácido β-apo-8'-carotenoico en el agua de beber y en los piensos aumenta las vías de administración y el riesgo de superar los niveles máximos autorizados para los aditivos que contengan carotenoides y xantofilas. En consecuencia, no debe autorizarse el uso en el agua de beber.

(6)

La evaluación muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso del éster etílico del ácido β-apo-8'-carotenoico según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

(7)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización de la sustancia en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Límite máximo de residuos

Otras disposiciones

Expiración del período de autorización

mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: colorantes: ii) sustancias que, suministradas a los animales, añaden color al alimento de origen animal

2a160f

Ester etílico del ácido β-apo-8′-carotenoico

Composición del aditivo

Ester etílico del ácido β-apo-8′-carotenoico.

Óxido de trifenilfosfina ≤ 100 mg/kg.

Pollos de engorde y especies menores de aves de corral para engorde.

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15

26.10.2030

Caracterización de la sustancia activa

Ester etílico del ácido β-apo-8′-carotenoico.

Fórmula química: C32H44O2

N.o CAS: 1109-11-1

Forma sólida producida por síntesis química.

Criterios de pureza: ≥ 97 % todos los isómeros.

Gallinas ponedoras y especies menores de aves de corral para puesta.

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5

Método analítico

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