LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) n.o 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y en particular su artículo 14, leído en relación con su artículo 17,
Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos («EMA»), formulado por el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario,
Considerando lo siguiente:
(1)
De conformidad con el artículo 17 del Reglamento (CE) n.o 470/2009, debe establecerse en un reglamento el límite máximo de residuos (LMR) de las sustancias farmacológicamente activas destinadas a utilizarse en la Unión en medicamentos veterinarios para animales productores de alimentos o en biocidas empleados en la cría de animales.
(2)
En el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n.o 37/2010 de la Comisión (2) figuran las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los LMR en los productos alimenticios de origen animal.
(3)
La eprinomectina ya figura en dicho cuadro como sustancia autorizada para todos los rumiantes, aplicable al músculo, la grasa, el hígado, los riñones y la leche.
(4)
Se ha presentado a la EMA una solicitud para ampliar la entrada existente de la eprinomectina a los peces.
(5)
Sobre la base del dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario, la EMA ha recomendado que se establezca un LMR de eprinomectina en los peces.
(6)
De conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 470/2009, la EMA debe considerar la posibilidad de aplicar a otros alimentos derivados de la misma especie los LMR establecidos en relación con una sustancia farmacológicamente activa en un producto alimenticio concreto, o bien la de aplicar a otras especies los LMR establecidos en relación con una sustancia farmacológicamente activa en una o varias especies.
(7)
La EMA ha considerado que es apropiado extrapolar la entrada correspondiente a la eprinomectina a los tejidos de los caballos y los conejos.
(8)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) n.o 37/2010 en consecuencia.
(9)
Conviene conceder a las partes interesadas un período razonable de tiempo para adoptar las medidas que puedan ser necesarias para cumplir el nuevo LMR.
(10)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo del Reglamento (UE) n.o 37/2010 se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 16 de julio de 2018.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 16 de mayo de 2018.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
_____________________
(1) DO L 152 de 16.6.2009, p. 11.
(2) Reglamento (UE) n.o 37/2010 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal (DO L 15 de 20.1.2010, p. 1).
ANEXO
.
En el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n.o 37/2010, la entrada correspondiente a la sustancia «eprinomectina» se sustituye por el texto siguiente:
Sustancia farmacológicamente activa
Residuo marcador
Especie animal
LMR
Tejidos diana
Otras disposiciones [con arreglo al artículo 14, apartado 7, del Reglamento (CE) n.o 470/2009] Clasificación terapéutica
«Eprinomectina
Eprinomectina B1a
Todos los rumiantes, équidos
50 μg/kg
Músculo
NADA
Antiparasitarios/Agentes activos frente a los endo- y ectoparásitos»
250 μg/kg
Grasa
1 500 μg/kg
Hígado
300 μg/kg
Riñón
20 μg/kg
Leche
Peces
50 μg/kg
Músculo y piel en proporciones naturales
Conejos
50 μg/kg
Músculo
250 μg/kg
Grasa
1 500 μg/kg
Hígado
300 μg/kg
Riñón