LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.
(2)
De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la L-arginina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 como aditivo para su utilización en los piensos y en el agua para beber. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(3)
La solicitud se refiere a la autorización de la L-arginina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 como aditivo para piensos destinados a todas las especies animales, que ha de clasificarse en la categoría de «aditivos nutricionales».
(4)
En su dictamen de 17 de mayo de 2017 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, la L-arginina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud de los consumidores o el medio ambiente, y que no entraña problemas de seguridad para los usuarios si se adoptan las medidas de protección adecuadas.
(5)
La Autoridad concluyó también que el aditivo es una fuente eficaz del aminoácido arginina para todas las especies animales, y que para que la L-arginina suplementaria sea plenamente eficaz en los rumiantes, debe protegerse contra la degradación en la panza. En sus dictámenes, expresó su preocupación con respecto a la seguridad de la L-arginina cuando se administra a través del agua para beber. No obstante, la Autoridad no propone un contenido máximo para la L-arginina; es más, recomienda administrar suplementos de L-arginina en cantidades adecuadas. Así pues, es el caso de que se administren suplementos de L-arginina, especialmente a través del agua para beber, conviene advertir al usuario que tenga en cuenta la aportación de todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales a la dieta.
(6)
La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(7)
La evaluación de la L-arginina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de dicha sustancia según lo especificado en el anexo del presente Reglamento.
(8)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 25 de enero de 2018.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
__________
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal (2017); 15(6):4858.
ANEXO
Número de identificación del aditivo
Nombre del titular de la autorización
Aditivo
Composición, fórmula química, descripción y método analítico
Especie o categoría de animales
Edad máxima
Contenido mínimo
Contenido máximo
Otras disposiciones
Fin del período de autorización
mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos
3c362
—
L-arginina
Composición del aditivo
Polvo con un contenido mínimo de L-arginina del 98 % (en materia seca) y un contenido máximo de agua del 0,5 %.
Caracterización de la sustancia activa
L-arginina [ácido (S)-2-amino-5-guanidinopentanoico] producida por fermentación con Corynebacterium glutamicum KCCM 80099.
Fórmula química: C6H14N4O2
Número CAS: 74-79-3
Método analítico (1)
Para la caracterización de la L-arginina en los aditivos para piensos:
—
Códice de Sustancias Químicas para Alimentos (Food Chemicals Codex), «Monografía de la L-arginina».
Para la cuantificación de la arginina en el aditivo para piensos y en el agua:
—
cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS).
Para la cuantificación de la arginina en las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos:
—
cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS); Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión.
Todas las especies animales
1.
La L-arginina podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.
2.
El aditivo también puede administrarse a través del agua para beber.
3.
En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento, la estabilidad al someterse a tratamiento térmico y la estabilidad en el agua de beber.
4.
Declaraciones que deben figurar en el etiquetado del aditivo y las premezclas: «El suplemento de L-arginina, especialmente a través del agua para beber, debe tener en cuenta todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales con el fin de evitar desequilibrios».
5.
Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos asociados a su uso, en particular, tomando en consideración que resulta corrosivo para la piel y los ojos. Si estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual, que incluirá gafas de seguridad y guantes.
15 de febrero de 2028
___________
(1) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.