LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 22, leído en relación con su artículo 13, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1) Syngenta Crop Protection AG presentó el 27 de febrero de 2015 a Dinamarca una solicitud de aprobación de la sustancia activa Pasteuria nishizawae, cepa Pn1, conforme a lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
(2) El 3 de julio de 2015, Dinamarca, en calidad de Estado miembro ponente, informó al solicitante, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») de la admisibilidad de la solicitud con arreglo al artículo 9, apartado 3, de dicho Reglamento.
(3) El 19 de diciembre de 2016, el Estado miembro ponente presentó un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, con copia a la Autoridad, en el que se determinaba si cabía esperar que la sustancia activa cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
(4) La Autoridad cumplió las disposiciones del artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, de dicho Reglamento, el 23 de mayo de 2017 pidió que el solicitante presentara información complementaria a los Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad. El 17 de octubre de 2017, la Autoridad recibió la evaluación de la información complementaria llevada a cabo por el Estado miembro ponente, presentada como proyecto de informe de evaluación actualizado.
(5) El 11 de enero de 2018, la Autoridad comunicó al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión su conclusión (2) respecto de si cabe esperar que la sustancia activa Pasteuria nishizawae, cepa Pn1, cumpla los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad puso su conclusión a disposición del público.
(6) El 11 de marzo de 2018, la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el informe de revisión de la sustancia Pasteuria nishizawae, cepa Pn1, así como un proyecto de Reglamento en el que se establecía su aprobación.
(7) Se ofreció al solicitante la posibilidad de presentar observaciones al informe de revisión.
(8) Se ha determinado que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 en lo que respecta a uno o varios usos representativos de, al menos, un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa, y en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión. En consecuencia, procede aprobar la sustancia activa Pasteuria nishizawae, cepa Pn1.
(9) Además, la Comisión considera que Pasteuria nishizawae, cepa Pn1, es una sustancia de bajo riesgo de conformidad con lo establecido en el artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Pasteuria nishizawae, cepa Pn1, no es una sustancia de posible riesgo y cumple las condiciones previstas en el anexo II, punto 5, del citado Reglamento. Pasteuria nishizawae, cepa Pn1, es un tipo silvestre de un microorganismo presente de forma natural en el medio ambiente. Es un parásito estricto de los nematodos quísticos. Las esporas de Pasteuria nishizawae, cepa Pn1, solo germinan en contacto con un nematodo quístico. Puede excluirse que tenga capacidad de infectar a otros organismos, incluidas las personas y, entre ellas, a pacientes inmunodeprimidos. Dado que el microorganismo no puede desarrollarse fuera de su hospedador obligatorio, puede asimismo excluirse que se haga resistente a los antimicrobianos utilizados en medicamentos humanos o veterinarios, con lo que se cumple el criterio establecido en el punto 5.2.1 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
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(1) DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
(2) EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Pasteuria nishizawae Pn1. («Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo como plaguicida de la sustancia activa Pasteuria nishizawae, cepa Pn1»), EFSA Journal 2018; 16(1): 5159, 19 pp. doi:10.2903/j.efsa.2018.5159.
(10) En consecuencia, procede aprobar la sustancia activa Pasteuria nishizawae, cepa Pn1, por un período de 15 años.
(11) No obstante, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones genéricas, ya que Pasteuria nishizawae, cepa Pn1, es un microorganismo.
(12) De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, procede modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (1) en consecuencia.
(13) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Aprobación de la sustancia activa
Se aprueba la sustancia activa Pasteuria nishizawae, cepa Pn1, especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.
Artículo 3
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 21 de septiembre de 2018.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
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(3) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
ANEXO I
Denominación común y números de identificación | Denominación IUPAC | Pureza (1) | Fecha de aprobación | Expiración de la aprobación | Disposiciones específicas |
Pasteuria nishizawae, cepa Pn1 Colección de cultivos: ATCC Safe Deposit (SD-5833) N.o CICAP: No asignado. | No procede. | concentración mínima 1 × 1011 esporas/g | 14 de octubre de 2018 | 14 de octubre de 2033 | Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Pasteuria nishizawae, cepa Pn1, y sobre todo sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a la protección de los operarios y trabajadores, teniendo en cuenta que Pasteuria nishizawae, cepa Pn1, debe considerarse un sensibilizante potencial. En su caso, las condiciones de utilización incluirán medidas de reducción del riesgo. El productor garantizará el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación. |
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(1) En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.
ANEXO II
En la parte D del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se añade la entrada siguiente:
| Denominación común y números de identificación | Denominación IUPAC | Pureza (1) | Fecha de aprobación | Expiración de la aprobación | Disposiciones específicas |
«13 | Pasteuria nishizawae, cepa Pn1 Colección de cultivos: ATCC Safe Deposit (SD-5833) N.o CICAP: No asignado. | No procede. | concentración mínima 1 × 1011 esporas/g | 14 de octubre de 2018 | 14 de octubre de 2033 | Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Pasteuria nishizawae, cepa Pn1, y sobre todo sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a la protección de los operarios y trabajadores, teniendo en cuenta que Pasteuria nishizawae, cepa Pn1, debe considerarse un sensibilizante potencial. En su caso, las condiciones de utilización incluirán medidas de reducción del riesgo. El productor garantizará el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación.». |
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(1) En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.