LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal y establece los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. |
(2) | De acuerdo con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producidas por Komagataella pastoris (CBS 25376) y Komagataella pastoris (CBS 26469). Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
(3) | La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producidas por Komagataella pastoris (CBS 25376) y Komagataella pastoris (CBS 26469) como aditivo en piensos para pollos de engorde, pollitas criadas para puesta, pavos de engorde, todas las especies aviares criadas para puesta o reproducción, lechones destetados y todas las especies porcinas (destetadas), que debe clasificarse en la categoría de los «aditivos zootécnicos». |
(4) | En su dictamen de 30 de noviembre de 2017, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó (2) que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de endo-1,4-beta-xilanasa y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producidas por Komagataella pastoris (CBS 25376) y Komagataella pastoris (CBS 26469) no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente. Se llegó a la conclusión de que el aditivo puede mejorar los parámetros zootécnicos en pollos de engorde, pavos de engorde y lechones destetados. Esta conclusión puede ampliarse a las pollitas criadas para puesta y a los pavos criados para reproducción. La Autoridad también llegó a la conclusión de que los efectos del aditivo en los pavos de engorde y los lechones destetados pueden extrapolarse, respectivamente, a todas las especies aviares, incluidas las criadas para puesta, y a los lechones destetados de todas las especies porcinas. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, la Autoridad verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo en piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
(5) | La evaluación del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa, endo-1,3(4)-beta-glucanasa y endo-1,4-beta-glucanasa producidas por Komagataella pastoris (CBS 25376) y Komagataella pastoris (CBS 26469) muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de este preparado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento. |
(6) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «digestivos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 31 de julio de 2018.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
_______________________
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2017; 15(12):5097.
ANEXO
Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización | ||||||||||
Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % | |||||||||||||||||||
Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos | |||||||||||||||||||
4a 28 | Kaesler Nutrition GmbH | Endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) Endo-1,3(4)-beta-glucanasa (EC 3.2.1.6) | Composición del aditivo Preparado de endo-1,4-beta-xilanasa y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producidas por Komagataella pastoris (CBS 25376) y Komagataella pastoris (CBS 26469) con una actividad mínima de: 25 000 LXU (1) /g y 2 200 LGU (2) /g Forma sólida y líquida. Caracterización de la sustancia activa endo-1,4-beta-xilanasa y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producidas por Komagataella pastoris (CBS 25376) y Komagataella pastoris (CBS 26469) Método analítico (3) Determinación de xilanasa en el aditivo para piensos, premezclas y piensos:
Determinación de endo-1,3(4)-beta-glucanasa en el aditivo para piensos, premezclas y piensos:
| Pollos de engorde Pollitas criadas para puesta | — | 4 250 LXU 375 LGU | — |
| 21.8.2028 | ||||||||||
Pavos de engorde Todas las especies aviares para puesta o reproducción, excepto pollitas criadas para puesta | 1 400 LXU 120 LGU | ||||||||||||||||||
Lechones (destetados) Especies porcinas menores (destetadas) | 700 LXU 60 LGU |
________________________________
(1) 1 LXU es la cantidad de enzima que libera 1 micromol de equivalentes de azúcares reductores (como xilosa) por minuto a partir de xilano de abedul, a un pH de 5,5 y a una temperatura de 50 °C.
(2) 1 LGU es la cantidad de enzima que libera 1 micromol de equivalentes de azúcares reductores (como glucosa) por minuto a partir de glucano de cebada, a un pH de 5,5 y a una temperatura de 50 °C.
(3) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.