LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.
(2)
De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de 3-fitasa producido por Komagataella pastoris (CECT 13094). Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(3)
La solicitud se refiere a la autorización del preparado de 3-fitasa producido por Komagataella pastoris (CECT 13094) como aditivo en piensos para pollos de engorde y gallinas ponedoras, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos zootécnicos».
(4)
En su dictamen de 19 de octubre de 2016 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de utilización propuestas, el preparado de 3-fitasa producido por Komagataella pastoris (CECT 13094) no tiene efectos adversos para la sanidad animal, la salud humana ni el medio ambiente. La Autoridad concluyó también que el aditivo puede ser eficaz para mejorar la disponibilidad del fósforo del fitato en la alimentación de las especies destinatarias. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, la Autoridad verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(5)
La evaluación del preparado de 3-fitasa producido por Komagataella pastoris (CECT 13094) muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, procede autorizar el uso de este preparado según se especifica en el anexo del presente Reglamento.
(6)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «digestivos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 24 de mayo de 2017.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2016;14(11):4622.
ANEXO
Número de identificación del aditivo
Nombre del titular de la autorización
Aditivo
Composición, fórmula química, descripción y método analítico
Especie o categoría de animal
Edad máxima
Contenido mínimo
Contenido máximo
Otras disposiciones
Fin del período de autorización
Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos
4a25
Fertinagro Nutrientes S. L.
3-fitasa
(EC 3.1.3.8)
Composición del aditivo
Preparado de 3-fitasa producido por Komagataella pastoris (DSM 13094), con una actividad mínima de: 1 000 FTU (1) /ml
Forma líquida
Caracterización de la sustancia activa
3-fitasa (EC 3.1.3.8) producida por Komagataella pastoris (CECT 13094)
Método analítico (2)
Para la cuantificación de la actividad de la 3-fitasa en los aditivos para piensos:
—
método colorimétrico basado en la reacción enzimática de la fitasa en el fitato.
Para la cuantificación de la actividad de la 3-fitasa en los piensos:
—
método colorimétrico basado en la reacción enzimática de la fitasa en el fitato. EN ISO 30024.
Pollos de engorde
—
500 FTU
—
1.
En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deben indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.
2.
Dosis máxima recomendada para pollos de engorde y gallinas ponedoras: 1 000 FTU/kg de pienso completo.
3.
Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria.
14 de junio de 2027
Gallinas ponedoras
1 000 FTU
_____________
(1) 1 FTU es la cantidad de enzima que libera 1 micromol de fosfato inorgánico por minuto a partir de un sustrato de fitato de sodio con un pH de 5,5 a 37 °C.
(2) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.