LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.
(2)
De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del sulfato de L-lisina como aditivo para piensos. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(3)
La solicitud se refiere a la autorización del sulfato de L-lisina producido por fermentación con Escherichia coli CGMCC 3705 como aditivo para piensos para todas las especies animales, el cual debe clasificarse en la categoría de «aditivos nutricionales».
(4)
En sus dictámenes de 16 de junio de 2015 (2) y de 26 de enero de 2017 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el sulfato de L-lisina producido por fermentación con Escherichia coli CGMCC 3705 no tiene efectos adversos para la sanidad animal, la salud humana ni el medio ambiente, y que es una fuente efectiva del aminoácido lisina para todas las especies animales. También concluyó que, para que el suplemento de sulfato de L-lisina sea plenamente eficaz en los rumiantes, debe protegerse contra la degradación en la panza. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. Asimismo, la Autoridad verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(5)
La evaluación de esta sustancia muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de dicha sustancia según lo especificado en el anexo del presente Reglamento.
(6)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 13 de marzo de 2017.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
_________________________
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal (2015); 13 (7):4155.
(3) EFSA Journal (2017); 15 (2):4714.
ANEXO
.
Número de identificación del aditivo
Nombre del titular de la autorización
Aditivo
Composición, fórmula química, descripción y método analítico
Especie o categoría de animal
Edad máxima
Contenido mínimo
Contenido máximo
Otras disposiciones
Fin del período de autorización
mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos
3c323
Sulfato de L-lisina
Composición del aditivo
Granulado con un contenido mínimo de L-lisina del 55 % y un contenido máximo del
—4 % de humedad y
—22 % de sulfato.
Caracterización de la sustancia activa:
Sulfato de L-lisina producido por fermentación con Escherichia coli CGMCC 3705 Fórmula química: C12H28N4O4 · H2SO4/[NH2- (CH2)4-CH (NH2)-COOH]2SO4 Número CAS: 60343-69-3
Métodos analíticos (1)
Para la cuantificación de la L-lisina en el aditivo para la alimentación animal:
—cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-UV/FD) — EN ISO 17180.
Para la identificación del sulfato en el aditivo para la alimentación animal:
—European Pharmacopoeia Monograph [Monografía de la Farmacopea Europea] 20301
Para la cuantificación de la L-lisina en los piensos compuestos y las materias primas para piensos:
—cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS); Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (2).
Todas las especies
—
—
10 000
1.Se indicará el contenido de L-lisina en la etiqueta del aditivo.
2.El sulfato de L-lisina podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.
3.Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al nivel mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria.
2 de abril de 2027
__________________________________
(1) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, de 27 de enero de 2009, por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los piensos (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 54 de 26.2.2009, p. 1).