LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 90, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
El 30 de enero de 2013 Francia recibió una solicitud, de conformidad con el artículo 11, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), para la inclusión de la sustancia activa Bacillus thuringiensis, subsp. kurstaki, serotipo 3a3b, cepa ABTS-351, en el anexo I de dicha Directiva para su uso en biocidas del tipo de producto 18, insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos, conforme a la definición del anexo V de la mencionada Directiva, que corresponde al tipo de producto 18 definido en el anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
(2)
El 29 de mayo de 2015, Francia presentó el informe de evaluación, junto con sus recomendaciones, de conformidad con el artículo 90, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
(3)
El 16 de febrero de 2016 el Comité de Biocidas emitió el dictamen de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora.
(4)
Según este dictamen, cabe esperar que los biocidas del tipo de producto 18 que contienen la sustancia activa Bacillus thuringiensis, subsp. kurstaki, serotipo 3a3b, cepa ABTS-351, cumplan los criterios establecidos en el artículo 19, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, siempre que se respeten determinadas especificaciones y condiciones de uso.
(5)
Procede, por tanto, aprobar el uso de la sustancia activa Bacillus thuringiensis, subsp. kurstaki, serotipo 3a3b, cepa ABTS-351, en biocidas del tipo de producto 18, siempre que se cumplan determinadas especificaciones y condiciones.
(6)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se aprueba la sustancia activa Bacillus thuringiensis, subsp. kurstaki, serotipo 3a3b, cepa ABTS-351, para su uso en biocidas del tipo de producto 18, siempre que se cumplan las especificaciones y condiciones establecidas en el anexo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 4 de noviembre de 2016.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
______________________
(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
(2) Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (DO L 123 de 24.4.1998, p. 1).
ANEXO
.
Nombre común
Denominación IUPAC
Números de identificación
Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (1)
Fecha de aprobación
Fecha de expiración de la aprobación
Tipo de producto
Condiciones específicas
Bacillus thuringiensis, subsp. kurstaki, serotipo 3a3b, cepa ABTS-351
No aplicable
Ninguna impureza relevante
1 de marzo de 2017
28 de febrero de 2027
18
Las autorizaciones de los biocidas están supeditadas a las condiciones siguientes:
1)en la evaluación del biocida se prestará una atención particular a las exposiciones, los riesgos y la eficacia asociados a cualquiera de los usos contemplados en una solicitud de autorización, pero que no se hayan considerado en la evaluación de riesgos de la sustancia activa a nivel de la Unión;
2)habida cuenta del riesgo detectado para los usos evaluados, en la evaluación del producto se prestará una atención particular a:
a)los usuarios profesionales;
b)la población general expuesta a la deriva de la pulverización;
c)el compartimento edáfico cuando el producto se aplica antes de un episodio de lluvia.
__________________________
(1) La pureza indicada en esta columna es el grado mínimo de pureza de la sustancia activa evaluado de conformidad con el artículo 90, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La sustancia activa en el biocida comercializado puede tener una pureza igual o diferente, si se ha demostrado que es técnicamente equivalente a la sustancia activa evaluada.