LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 13, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, Italia recibió el 21 de diciembre de 2012 una solicitud de Dow AgroSciences para la aprobación de la sustancia activa triciclazol.
(2)
De conformidad con el artículo 9, apartado 3, de dicho Reglamento, el 4 de febrero de 2013, el Estado miembro ponente comunicó al solicitante, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, la «Autoridad») la admisibilidad de la solicitud.
(3)
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 11, apartados 2 y 3, del Reglamento mencionado, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa sobre la salud humana, la salud de los animales y el medio ambiente en lo relativo al uso propuesto por el solicitante. El Estado miembro ponente presentó a la Comisión y a la Autoridad el proyecto de informe de evaluación el 7 de enero de 2014.
(4)
La Autoridad cumplió las disposiciones del artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, de dicho Reglamento, pidió que el solicitante presentara información adicional a los Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad. La evaluación de la información adicional efectuada por el Estado miembro ponente se presentó a la Autoridad en forma de proyecto de informe de evaluación actualizado.
(5)
Los Estados miembros y la Autoridad revisaron el proyecto de informe de evaluación. El 18 de febrero de 2015, la Autoridad presentó a la Comisión sus conclusiones sobre la evaluación del riesgo de la sustancia activa triciclazol (2). La Autoridad llegó a la conclusión de que la evaluación del potencial genotóxico o carcinógeno de la sustancia no era concluyente y, por tanto, no se podían establecer valores de referencia (IDA, DARf y NAEO) para su uso en evaluaciones del riesgo para la salud humana. Por consiguiente, no pudo llevarse a cabo la evaluación del riesgo para los operarios, los trabajadores, los circunstantes, los residentes y los consumidores. También concluyó que el material de ensayo utilizado en los estudios de toxicidad no era representativo de la especificación técnica propuesta para la sustancia activa y las impurezas asociadas. Además, no pudieron finalizarse algunas partes de la evaluación, incluidas las que tratan sobre el potencial del triciclazol para actuar como perturbador endocrino y sobre la posible contaminación de las aguas subterráneas por metabolitos cuya importancia toxicológica se desconoce.
(6)
La Comisión invitó al solicitante a presentar observaciones sobre las conclusiones de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, sobre el proyecto de informe de revisión. El solicitante envió sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.
(7)
Sin embargo, pese a los argumentos presentados por el solicitante, no pudieron descartarse los problemas a que se refiere el considerando 5.
(8)
Por consiguiente, no ha quedado demostrado que pueda esperarse que, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contenga triciclazol, se satisfagan los criterios de aprobación previstos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Por tanto, no debe aprobarse la sustancia activa triciclazol con arreglo al artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
(9)
El presente Reglamento no excluye la presentación de una nueva solicitud relativa al triciclazol con arreglo al artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
(10)
El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no ha emitido ningún dictamen en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación tampoco ha emitido ningún dictamen.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
No aprobación de sustancia activa
No se aprueba la sustancia activa triciclazol.
Artículo 2
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 14 de octubre de 2016.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
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(1) DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
(2) EFSA Journal 2015;13 (2): 4032. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu/efsajournal