LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 89, apartado 1, párrafo tercero,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión (2) establece una lista de sustancias activas existentes que deben evaluarse de cara a su posible aprobación para su uso en biocidas. Dicha lista incluye el 2-bromo-2- (bromometil)pentanodinitrilo (DBDCB).
(2)
El DBDCB se ha evaluado con arreglo al artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) para ser utilizado en el tipo de producto 6, «Conservantes para productos envasados», tal como se describe en el anexo V de la mencionada Directiva, que corresponde al tipo de producto 6 según se describe en el anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
(3)
La República Checa, que fue designada autoridad competente evaluadora, presentó los informes de evaluación correspondientes, junto con sus recomendaciones, el 21 de enero de 2009.
(4)
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 7, apartado 2, del Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, el Comité de Biocidas emitió, el 10 de diciembre de 2015, el dictamen de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad evaluadora competente.
(5)
Con arreglo a dicho dictamen, cabe esperar que los biocidas del tipo de producto 6 que contienen DBDCB cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE, siempre que se respeten determinadas especificaciones y condiciones de uso.
(6)
Procede, por tanto, aprobar la sustancia DBDCB para su uso en biocidas del tipo de producto 6, siempre que se cumplan determinadas especificaciones y condiciones.
(7)
Puesto que el DBDCB cumple los criterios para ser clasificado como sensibilizante cutáneo de categoría 1 tal como se define en el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), los artículos tratados con DBDCB, o que lo incorporen, deben etiquetarse adecuadamente en el momento de su comercialización.
(8)
Antes de aprobar una sustancia activa es conveniente dejar que transcurra un plazo razonable, a fin de que las partes interesadas puedan tomar las medidas preparatorias necesarias para cumplir los nuevos requisitos.
(9)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se aprueba el 2-bromo-2- (bromometil)pentanodinitrilo (DBDCB) como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 6, siempre que se cumplan las especificaciones y condiciones establecidas en el anexo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 5 de julio de 2016.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
___________________
(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
(2) Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión, de 4 de agosto de 2014, relativo al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 294 de 10.10.2014, p. 1).
(3) Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (DO L 123 de 24.4.1998, p. 1).
(4) Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).
ANEXO
.
Nombre común
Denominación UIQPA
Números de identificación
Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (1)
Fecha de aprobación
Fecha de expiración de la aprobación
Tipo de producto
Condiciones específicas
2-bromo-2- (bromometil)pentanodinitrilo (DBDCB)
Denominación UIQPA:
2-bromo-2- (bromometil)pentanodinitrilo
N.o CE: 252-681-0
N.o CAS: 35691-65-7
980 g/kg
1 de enero de 2018
31 de diciembre de 2027
6
Las autorizaciones de los biocidas quedan subordinadas a las condiciones siguientes:
1)en la evaluación del producto se prestará una atención especial a las exposiciones, los riesgos y la eficacia relacionados con cualquiera de los usos contemplados en una solicitud de autorización, pero que no se hayan considerado en la evaluación de riesgos de la sustancia activa a nivel de la Unión:
2)habida cuenta del riesgo detectado para los usos evaluados, en la evaluación del producto se prestará una atención especial a los usuarios industriales y profesionales.
La comercialización de artículos tratados está sujeta a la siguiente condición:
La persona responsable de la introducción en el mercado de un artículo que haya sido tratado con 2-bromo-2- (bromometil)pentanodinitrilo (DBDCB) o que lo lleve incorporado se asegurará de que su etiquetado facilite la información que se indica en el artículo 58, apartado 3, párrafo segundo, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
________________________________
(1) La pureza indicada en esta columna es el grado de pureza mínimo de la sustancia activa utilizado para la evaluación realizada de conformidad con el artículo 89, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La sustancia activa en el producto comercializado puede tener una pureza igual o diferente, si se ha demostrado que es técnicamente equivalente a la sustancia activa evaluada.