LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización del uso de aditivos en la alimentación animal y los motivos y procedimientos para su concesión.
(2)
De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) no 1831/2003, se ha presentado una solicitud para la autorización del uso de la selenometionina producida por Saccharomyces cerevisiae NCYC R645. Dicha solicitud se presentó junto con la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1831/2003.
(3)
La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de selenometionina, un compuesto orgánico de selenio, como aditivo en los piensos para todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos nutricionales».
(4)
En su dictamen de 3 de julio de 2014 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, la selenometionina producida por Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 no tiene efectos adversos en la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente, y que su uso puede considerarse una fuente eficaz de selenio para todas las especies animales. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) no 1831/2003.
(5)
La evaluación de la selenometionina producida por Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de dicho preparado, tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.
(6)
La Autoridad llegó a la conclusión de que la limitación del complemento con selenio orgánico establecida para otros compuestos orgánicos de selenio debe aplicarse también a la selenometionina producida por Saccharomyces cerevisiae NCYC R645. Además, en caso de que también se añadan compuestos diferentes de selenio a los piensos, el complemento con selenio orgánico no debe superar los 0,2 mg/kg de pienso completo.
(7)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado que figura en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional de «compuestos de oligoelementos», en las condiciones que se establecen en dicho anexo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 23 de marzo de 2015.
Por la Comisión
El Presidente Jean-Claude JUNCKER
_________________________
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2014; 12 (7):3797.
ANEXO
Número de identificación del aditivo
Nombre del titular de la autorización
Aditivo
Composición, fórmula química, descripción y método analítico
Especie animal o categoría de animales
Edad máxima
Contenido mínimo
Contenido máximo
Otras disposiciones
Fin del período de autorización
Selenio en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
Categoría de aditivos nutricionales.
Grupo funcional: compuestos de oligoelementos
3b817
—
Selenometionina producida por Saccharomyces cerevisiae
NCYC R645 (levadura selenizada inactivada)
Caracterización del aditivo
Preparado de selenio orgánico:
Contenido de selenio: de 2 000 a 2 400 mg de Se/kg
Selenio orgánico > 98 % del total de selenio
Selenometionina > 70 % del total de selenio
Caracterización de la sustancia activa
Selenometionina producida por Saccharomyces cerevisiae
NCYC R645
Fórmula química: C5H11NO2Se
Método analítico (1)
Para la determinación de la selenometionina en los aditivos para piensos:
—Cromatografía de líquidos de alta resolución de fase inversa con detección de UV (RP-HPLC-UV), o
—cromatografía de líquidos de alta resolución y espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (HPLC-ICPMS) tras digestión triple proteolítica.
Para determinar la cantidad total de selenio del aditivo para piensos:
—espectrometría de emisión atómica con plasma acoplado inductivamente (ICP-AES), o
—espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (ICPMS).
Para determinar el contenido total de selenio en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos: espectrometría de absorción atómica de generación de hidruros (HGAAS) tras digestión asistida por microondas (EN 16159:2012).
Todas las especies
—0,50 (en total)
1.El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
2.Para seguridad de los usuarios: durante la manipulación, deberán utilizarse protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.
3.Los aditivos tecnológicos o materias primas para piensos incluidos en la preparación del aditivo deberán garantizar una capacidad de polvorización < 0,2 mg de selenio/m3 de aire.
4.En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, indíquense las condiciones de almacenamiento y estabilidad.
5.Cantidad máxima de aditivo de selenio orgánico:
0,20 mg Se/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.
13 de abril de 2025
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(1) En la siguiente dirección del laboratorio de referencia de la Unión Europea puede obtenerse más información sobre los métodos analíticos: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx.