LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y, en particular, su artículo 89, apartado 1, párrafo tercero,
Considerando lo siguiente:
(1) El Reglamento Delegado (UE) no 1062/2014 de la Comisión (2) establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible aprobación para su uso en biocidas o su inclusión en el anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012. En esa lista figura Bacillus sphaericus.
(2) Bacillus sphaericus se ha evaluado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 90, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012 para su uso en biocidas del tipo de producto 18, insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos, como se define en el anexo V del Reglamento (UE) no 528/2012.
(3) Los datos presentados para la evaluación permitieron extraer conclusiones únicamente respecto a cierta forma de Bacillus sphaericus, es decir, Bacillus sphaericus 2362, serotipo H5a5b, cepa ABTS1743. En la evaluación no fue posible deducir conclusiones sobre ninguna otra sustancia que se ajustara a la definición de Bacillus sphaericus y que estuviera presente en la mencionada lista de sustancias activas del Reglamento Delegado (UE) no 1062/2014. Por lo tanto, solamente Bacillus sphaericus 2362, serotipo H5a5b, cepa ABTS1743, debe estar incluido en esta aprobación.
(4) Italia fue designada autoridad competente evaluadora, y el 9 de enero de 2009 presentó a la Comisión el informe de evaluación, junto con sus recomendaciones, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión (3).
(5) El dictamen de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas fue formulado el 19 de junio de 2014 por el Comité de Biocidas, teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora.
(6) Según dicho dictamen, cabe esperar que los biocidas utilizados en el tipo de producto 18 y que contienen Bacillus sphaericus 2362, serotipo H5a5b, cepa ABTS1743, cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4), siempre que se cumplan ciertas condiciones y especificaciones en relación con su uso.
(7) Procede, por tanto, aprobar el uso de Bacillus sphaericus 2362, serotipo H5a5b, cepa ABTS1743, en biocidas del tipo de producto 18, supeditado al cumplimiento de ciertas especificaciones y condiciones.
(8) Las evaluaciones no se ocuparon de los nanomateriales y, por consiguiente, la aprobación no debe abarcar estos materiales, de acuerdo con el artículo 4, apartado 4, del Reglamento (UE) no 528/2012.
(9) Es preciso que, antes de la aprobación de una sustancia activa, transcurra un plazo razonable para que las partes interesadas puedan tomar las medidas preparatorias necesarias para cumplir los nuevos requisitos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se aprueba Bacillus sphaericus 2362, serotipo H5a5b, cepa ABTS1743, como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 18, con sujeción a las especificaciones y condiciones establecidas en el anexo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 12 de marzo de 2015.
Por la Comisión
El Presidente Jean-Claude JUNCKER
___________________
(1)DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
(2)Reglamento Delegado (UE) no 1062/2014 de la Comisión, de 4 de agosto de 2014, relativo al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 294 de 10.10.2014, p. 1).
(3)Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la comercialización de biocidas (DO L 325 de 11.12.2007, p. 3).
(4)Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (DO L 123 de 24.4.1998, p. 1).
ANEXO
Nombre común
Denominación IUPAC
Números de identificación
Grado de pureza mínimo de la sustancia activa(1)
Fecha de aprobación
Fecha de expiración de la aprobación
Tipo de producto
Condiciones específicas(2)
Bacillus sphaericus 2362, serotipo H5a5b, cepa ABTS1743
No aplicable
Ninguna impureza relevante
1 de julio de 2016
30 de junio de 2026
18
En la evaluación del biocida se prestará una atención especial a las exposiciones, los riesgos y la eficacia asociados a cualquiera de los usos contemplados en una solicitud de autorización, pero que no se hayan considerado en la evaluación de riesgos de la sustancia activa a nivel de la Unión.
Las autorizaciones de los biocidas quedan subordinadas a las condiciones siguientes:
1) Se establecerán procedimientos operativos seguros y medidas organizativas apropiadas para los usuarios profesionales. En caso de que la exposición no pueda reducirse a un nivel aceptable por otros medios, los biocidas se utilizarán con el equipo de protección individual adecuado.
2)En el caso de los biocidas que puedan dejar residuos en piensos o alimentos, se comprobará la necesidad de establecer nuevos límites máximos de residuos, o de modificar los existentes, según el Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo(3) o el Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo(4), y se adoptarán las eventuales medidas adecuadas de reducción del riesgo para garantizar que no se superen los límites máximos de residuos aplicables.
_____________________________
(1) La pureza indicada en esta columna es el grado de pureza mínimo de la sustancia activa utilizada para la evaluación realizada de conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) no 528/2012. La sustancia activa en el biocida comercializado puede tener una pureza igual o diferente, si se demuestra que es técnicamente equivalente a la sustancia activa evaluada.
(2) A efectos de la aplicación de los principios comunes del anexo VI del Reglamento (UE) no 528/2012, el contenido y las conclusiones de los informes de evaluación pueden consultarse en el sitio web de la Comisión: http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/index_en.htm
(3) Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 152 de 16.6.2009, p. 11).
(4) Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 70 de 16.3.2005, p. 1).