LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización del uso de aditivos en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.
(2)
De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) no 1831/2003, se ha presentado una solicitud de autorización de un preparado de diclazuril. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1831/2003.
(3)
La solicitud se refiere a la autorización del diclazuril, con número CAS 101831-37-2, que procede clasificar en la categoría de aditivos «coccidiostáticos e histomonóstatos», como aditivo en la alimentación de los conejos de engorde y de reproducción.
(4)
En su dictamen de 10 de diciembre de 2014 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluía que el diclazuril, en las condiciones de utilización propuestas, no tiene ningún efecto adverso en la salud animal, la salud de las personas ni el medio ambiente, y que es eficaz para controlar la coccidiosis en los conejos de engorde y de reproducción. Considera que se necesitan requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización para controlar la posible aparición de resistencias en Eimeria spp. Asimismo, la Autoridad verificó el informe sobre el método de análisis del citado aditivo en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) no 1831/2003.
(5)
De la evaluación del diclazuril, con el número CAS 101831-37-2, se desprende que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de dicho preparado, tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.
(6)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Autorización
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría «coccidiostáticos e histomonóstatos», en las condiciones establecidas en el mismo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 20 de agosto de 2015.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
____________
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2015; 13(1):3968.
ANEXO
Número de identificación del aditivo
Nombre del titular de la autorización
Aditivo
Composición, fórmula química, descripción y método analítico
Especie animal o categoría de animales
Edad máxima
Contenido mínimo
Contenido máximo
Otras disposiciones
Fin del período de autorización
Límites máximos de residuos (LMR) en los alimentos de origen animal de que se trate
mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
Coccidiostáticos e histomonóstatos
51775
Huvepharma NV
Diclazuril 0,5 g/100 g (Coxiril)
Composición del aditivo
Preparado de:
Diclazuril: 5 g/kg
Almidón: 15 g/kg
Harina de trigo: 700 g/kg
Carbonato de calcio: 280 g/kg
Caracterización de la sustancia activa
Diclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-clorofenil[2,6-dicloro-4- (2,3,4,5- tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2- il)fenil]acetonitrilo,
Número CAS: 101831-37-2.
Impureza D (1): ≤ 0,1 %.
Otras impurezas aisladas: ≤ 0,5
Impurezas totales: ≤ 1,5 %.
Método analítico (2)
Para la determinación del diclazuril en el pienso: cromatografía de líquidos de gran rendimiento (HPLC) en fase inversa, empleando un detector de UV a 280 nm [Reglamento (CE) no 152/2009 de la Comisión (3)].
Conejos
—
1
1
1.
El aditivo se incorporará al pienso compuesto en forma de premezcla.
2.
El diclazuril no se mezclará con otros coccidiostáticos.
3.
Seguridad: utilizar protección respiratoria, gafas y guantes durante la manipulación.
4.
Prohibida su administración al menos dos días antes del sacrificio.
5.
El titular de la autorización llevará a cabo un programa de seguimiento posterior a la comercialización sobre la resistencia de Eimeria spp. durante la última parte del período de autorización.
10 de septiembre de 2025
Reglamento (UE) no 37/2010 de la Comisión (4)
(—
2 500 μg diclazuril/kg de hígado húmedo.
—
1 000 μg diclazuril/kg de riñón húmedo.
—
150 μg diclazuril/kg de músculo húmedo.
—
300 μg diclazuril/kg de piel o de grasa húmeda.)
_____________
(1) Monografía de la Farmacopea Europea 1718 (Diclazuril para uso veterinario).
(2) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(3) Reglamento (CE) no 152/2009 de la Comisión, de 27 de enero de 2009, por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 26.2.2009, p. 1).
(4) Reglamento (CE) no 37/2010 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal (DO L 15 de 20.1.2010, p. 1).