LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1) El aditivo clorhidrato de robenidina 66 g/kg (Cycostat 66G), en lo sucesivo denominado Cycostat 66G, vinculado al titular de la autorización, Alpharma (Bélgica) BVBA, perteneciente al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas, fue autorizado con ciertas condiciones, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). El Reglamento (CE) no 1800/2004 de la Comisión (3) autorizó dicho aditivo por diez años para su uso en pollos de engorde, pavos y conejos de engorde. Dicho aditivo se notificó como producto existente de conformidad con el artículo 10 del Reglamento (CE) no 1831/2003. Dado que se presentó toda la información exigida en virtud de dicha disposición, este aditivo fue incluido en el Registro comunitario de aditivos para piensos.
(2) En el Reglamento (CE) no 1831/2003 se prevé la posibilidad de modificar la autorización de un aditivo a petición del titular de la autorización y previo dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.
Alpharma (Bélgica) BVBA, titular de la autorización de Cycostat 66G, ha presentado una solicitud en la que pide el cambio de las condiciones de la autorización en lo que respecta a los pollos de engorde y los pavos, a saber, cambiar el nombre comercial Cycostat 66G por Robenz 66G, y mantener el nombre comercial de Cycostat 66G para los conejos de engorde.
(3) La propuesta de cambio de los términos de la autorización tiene carácter puramente administrativo y no implica una nueva evaluación de los aditivos en cuestión.
Se ha informado de la solicitud a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.
(4) Para permitir al solicitante explotar sus derechos de comercialización con el nombre de «Robenz 66G», es necesario modificar los términos de la autorización en lo que respecta a los pollos de engorde y los pavos.
(5) Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 1800/2004 en consecuencia.
(6) Es conveniente establecer un período transitorio durante el cual puedan agotarse las existencias.
(7) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo del Reglamento (CE) no 1800/2004 se sustituye por el texto del anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
Las existencias que se ajusten a las disposiciones aplicables antes de la entrada en vigor del presente Reglamento podrán comercializarse y utilizarse hasta el 30 de junio de 2010.
______________________
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) DO L 270 de 14.12.1970, p. 1.
(3) DO L 317 de 16.10.2004, p. 37.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 18 de marzo de 2009.
Por la Comisión
Androulla VASSILIOU
Miembro de la Comisión
ANEXO
Número de registro del aditivo
Nombre y número de registro del responsable de la puesta en circulación de los aditivos
Aditivo (nombre comercial)
Composición, fórmula química y descripción
Especie animal o categoría de animales
Edad máxima
Contenido mínimo
Contenido máximo
Otras disposiciones
Expiración del período de autorización
Límites máximos de residuos (LMR) en los alimentos de origen animal de que se trate
mg de sustancia activa / kg de pienso completo
Coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas
«E 758 Alpharma (Bélgica)BVBA
Clorhidrato de robenidina 66 g/kg (Robenz 66G)
Composición del aditivo:
Clorhidrato de robenidina: 66 g/kg
Lignosulfonato: 40 g/kg
Sulfato de calcio dihidratado: 894 g/kg
Sustancia activa: Robenidine hydrochloride, C15H13Cl2N5·HCl, 1,3-bis [ (pchlorobenzylidene) amino]-guanidine hydrochloride,
Número CAS 25875-50-7,
Impurezas asociadas
N,N′,N′′-Tris[ (p-Clbenzylidene) amino]guanidine: ≤ 0,5 %
Bis-[4-Cl-benzylidene]hydrazine: ≤ 0,5 %
Pollos de engorde
— 30 36 Prohibida su administración al menos cinco días antes del sacrificio.
29.10.2014
800 μg de hidrocloruro de robenidina/ kg de hígado húmedo.
350 μg de hidrocloruro de robenidina/ kg de riñón húmedo.
200 μg de hidrocloruro de robenidina/ kg de músculo húmedo.
1 300 μg de hidrocloruro de robenidina/ kg de piel o grasa húmedas.
Clorhidrato de robenidina 66 g/kg (Robenz 66G)
Composición del aditivo:
Clorhidrato de robenidina: 66 g/kg
Lignosulfonato: 40 g/kg
Sulfato de calcio dihidratado: 894 g/kg
Sustancia activa: Robenidine hydrochloride, C15H13Cl2N5·HCl, 1,3-bis [ (pchlorobenzylidene) amino]-guanidine hydrochloride,
Número CAS 25875-50-7,
Impurezas asociadas N,N′,N′′-Tris[ (p-Clbenzylidene) amino]guanidine: ≤ 0,5 %
Bis-[4-Cl-benzylidene]hydrazine: ≤ 0,5 %
Pavos
— 30
36
Prohibida su administración al menos cinco días antes del sacrificio.
29.10.2014
400 μg de hidrocloruro de robenidina/ kg de piel o grasa húmedas.
400 μg de hidrocloruro de robenidina/ kg de hígado húmedo.
200 μg de hidrocloruro de robenidina/ kg de riñón húmedo.
200 μg de hidrocloruro de robenidina/ kg de músculo húmedo.
Clorhidrato de robenidina 66 g/kg (Cycostat 66G)
Composición del aditivo:
Clorhidrato de robenidina: 66 g/kg
Lignosulfonato: 40 g/kg
Sulfato de calcio dihidratado: 894 g/kg
Sustancia activa: Robenidine hydrochloride, C15H13Cl2N5·HCl, 1,3-bis [ (pchlorobenzylidene) amino]guanidine hydrochloride,
Número CAS 25875-50-7,
Impurezas asociadas N,N′,N′′-Tris[ (p-Clbenzylidene) amino]guanidine: ≤ 0,5 %
Bis-[4-Cl-benzylidene]hydrazine: ≤ 0,5 %
Conejos de engorde
— 50
66
Prohibida su administración al menos cinco días antes del sacrificio.
29.10.2014 —»