LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1) El Reglamento (CE) no 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.
(2) De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) no 1831/2003, se ha presentado una solicitud de autorización del preparado mencionado en el anexo. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el apartado 3 de dicho artículo.
(3) La solicitud se refiere a una nueva autorización de un preparado de Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) y Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) (Sorbiflore) como aditivo para piensos de lechones, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos zootécnicos».
(4) Basándose en los datos facilitados por el solicitante, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo «la Autoridad») concluyó, en su dictamen de 15 de julio de 2008 (2), que el preparado de Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) y Lactobacillus farciminis (CNCM-I3699) (Sorbiflore) no tiene efectos adversos para la sanidad animal, la salud humana ni el medio ambiente y resulta eficaz para mejorar el engorde. Asimismo, la Autoridad concluyó que dicho preparado puede llegar a ser un sensibilizante respiratorio. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. Asimismo, dio el visto bueno al informe sobre el método de análisis de este aditivo para piensos presentado por el laboratorio comunitario de referencia que establece el Reglamento (CE) no 1831/2003.
(5) La evaluación de dicho preparado muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.
(6) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «otros aditivos zootécnicos », en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 18 de diciembre de 2008.
Por la Comisión
Androulla VASSILIOU
Miembro de la Comisión
______________________
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Dictamen científico, solicitado por la Comisión Europea, de la Comisión técnica de aditivos y productos o sustancias utilizados en los piensos sobre la inocuidad y eficacia del producto Sorbiflore, preparado de Lactobacillus rhamnosus y Lactobacillus farciminis, como aditivo para piensos de lechones. The EFSA Journal (2008) 771, pp. 1-13.
ANEXO
Número de identificación del aditivo
Nombre del titular de la autorización
Aditivo (nombre comercial)
Composición, fórmula química,descripción y método analítico
Especie o categoría de animales
Edad máxima
Contenido mínimo
Contenido máximo
Otras disposiciones
Final del período de autorización
UF/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
Categoría de aditivos zootécnicos.
Grupo funcional: otros aditivos zootécnicos (mejora del engorde) «4d2 Sorbial SAS Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) y Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) (Sorbiflore)
Composición del aditivo:
Preparado de Lactobacillus rhamnosus
(CNCM-I-3698) y Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) con una concentración
minima de 1 × 108 UF (1)/g (relación 1:1)
Caracterización de la sustancia activa:
Biomasa microbiana y medio para la fermentación láctica de Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) y Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699)
Método analítico (2)
Técnica de epifluorescencia después de filtrado (DEFT), con utilización de un tinte adecuado para marcar metabólicamente las células activas como unidades fluorescentes (UF)
Lechones — 5 × 108 9 × 108 1. En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, indíquense la temperatura de almacenamiento, el período de conservación y la estabilidad ante
la granulación.
2. Dosis recomendada por kilogramo de pienso completo: 5 g.
3. Seguridad: utilizar protección respiratoria, gafas y guantes durante la manipulación.
8.1.2019
(1) UF: unidades fluorescentes.
(2) Para mayor información sobre los métodos analíticos, consúltese la siguiente dirección del laboratorio comunitario de referencia: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives».