Visto el Acuerdo sobre reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y Japón (en lo sucesivo, «Acuerdo»), y en particular su artículo 8, apartado 3,
Considerando que el Comité Mixto debe confirmar el ámbito operativo de los productos del anexo sectorial sobre prácticas correctas de fabricación de medicamentos (en lo sucesivo, «anexo sectorial»), establecido por el Subcomité para el anexo sectorial en su 6.a reunión,
DECIDE:
1. | El nuevo ámbito operativo de las categorías de medicamentos sujetas al anexo sectorial del Acuerdo, hecho en Bruselas el 4 de abril de 2001, incluye ahora las siguientes categorías:
|
2. | La presente Decisión, redactada en doble ejemplar, será firmada por los copresidentes. La Decisión surtirá efecto a partir de la fecha de la última de ambas firmas. |
Firmado en Tokio, el 17 de julio de 2018.
En nombre de Japón
Daisuke OKABE
Firmado en Bruselas, el 28 de junio de 2018.
En nombre de la Comunidad Europea
Ignacio IRUARRIZAGA
________________________________
(1) A los efectos del anexo sectorial sobre prácticas correctas de fabricación, los medicamentos biológicos incluyen productos que el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar no ha calificado necesariamente como «productos biológicos» de conformidad con las disposiciones legales y reglamentarias japonesas, pero que se considerarían productos biológicos en la UE.