LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano ( 1 ), y, en particular, su artículo 16, letra f),
Vistos los dictámenes de la Agencia Europea de Medicamentos, formulados el 10 de enero y el 6 de marzo de 2008 por el Comité de medicamentos a base de plantas,
Considerando lo siguiente:
(1) Las sustancias Calendula officinalis L. y Pimpinella anisum L.
cumplen los requisitos establecidos en la Directiva 2001/83/CE. Las sustancias Calendula officinalis L. y Pimpinella anisum L. pueden considerarse sustancias y preparados vegetales o combinaciones de estos.
(2) Por tanto, procede incluir Calendula officinalis L. y Pimpinella anisum L. en la lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas, establecida en el anexo I de la Decisión 2008/911/CE de la Comisión ( 2 ).
(3) Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/911/CE en consecuencia.
(4) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos de uso humano.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La Decisión 2008/911/CE queda modificada como sigue:
1) El anexo I queda modificado de conformidad con el anexo I de la presente Decisión.
2) El anexo II queda modificado de conformidad con el anexo II de la presente Decisión.
Artículo 2
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 28 de julio de 2009.
Por la Comisión
Günter VERHEUGEN
Vicepresidente
_______________________________
( 1 ) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
( 2 ) DO L 328 de 6.12.2008, p. 42.
ANEXO I
En el anexo I de la Decisión 2008/911/CE, se inserta el texto siguiente:
— «Calendula officinalis L.» antes de «Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Hinojo amargo, fruto de)»
— «Pimpinella anisum L.» después de «Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Hinojo dulce, fruto de)»
ANEXO II
En el anexo II de la Decisión 2008/911/CE, se inserta el texto siguiente:
— «Calendula officinalis L.» antes de «Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Hinojo amargo, fruto de)»
«INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA DE CALENDULA OFFICINALIS L.
Nombre científico de la planta
Calendula officinalis L.
Familia botánica
Asteraceae
Sustancia vegetal
Flor de caléndula
Nombre común de la sustancia vegetal en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea
BG (bulgarski): Невен, цвят
CS (čeština): Měsíčkový květ
DA (dansk): Morgenfrueblomst
DE (Deutsch): Ringelblumenblüten
EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας
EN (English): Calendula flower
ES (español): Flor de caléndula
ET (eesti keel): Saialilleõisik
FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka
FR (français): Souci
HU (magyar): A körömvirág virága
IT (italiano): Calendula fiore
LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai
LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi
MT (Malti): Fjura calendula
NL (Nederlands): Goudsbloem
PL (polski): Kwiat nagietka
PT (português): Flor de calêndula
RO (română): Floare de gălbenele (calendula)
SK (slovenčina): Nechtíkový kvet
SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča
SV (svenska): Ringblomma, blomma
IS (íslenska): Morgunfrú,blóm
NO (norsk): Ringblomst
Preparado (s) vegetal (es)
A. Extracto líquido (relación droga/extracto 1:1); disolvente de extracción: etanol 40-50 % (v/v)
B. Extracto líquido (relación droga/extracto 1:1,8-2,2); disolvente de extracción: etanol 40-50 % (v/v)
C. Tintura (relación droga/extracto 1:5); disolvente de extracción: etanol 70-90 % (v/v)
Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea
Flor de caléndula – Calendulae flos (1/2005:1297)
Indicación (es)
a) Medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento sintomático de dermatitis leves (como quemaduras solares) y para ayudar a curar pequeñas heridas.
b) Medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento sintomático de inflamaciones leves en la boca o la garganta.
Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones específicas, basadas exclusivamente en el uso tradicional.
Tipo de tradición
Europea
Dosis especificada
Véase “Posología especificada”.
Posología especificada
Preparados vegetales:
A. Extracto líquido (relación droga/extracto 1:1).
En presentaciones farmacéuticas semisólidas: en cantidad equivalente al 2-10 % de la sustancia vegetal.
B. Extracto líquido (relación droga/extracto 1:1,8-2,2).
En presentaciones farmacéuticas semisólidas: en cantidad equivalente al 2-5 % de la sustancia vegetal.
C. Tintura (relación droga/extracto 1:5) En compresas, diluido como mínimo a 1:3 en agua recién hervida.
En presentaciones farmacéuticas semisólidas: en cantidad equivalente al 2-10 % de la sustancia vegetal.
Como gargarismo o enjuague de boca en una solución del 2 %.
2 a 4 veces al día.
Indicación a)
No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 6 años (véase el apartado “Advertencias especiales y precauciones de uso”).
Indicación b)
No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 12 años, ya que no se dispone de datos suficientes para evaluar su seguridad (véase el apartado “Advertencias especiales y precauciones de uso”).
Vía de administración
Uso cutáneo y uso bucofaríngeo.
Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento Compresas: deben retirarse transcurridos 30-60 minutos.
Para todas las formulaciones: Si transcurrida una semana desde que empezó a utilizar el medicamento no han desaparecido los síntomas, consulte con su médico o farmacéutico.
Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso Contraindicaciones
Hipersensibilidad a las plantas de la familia de las Asteraceae (Compositae).
Advertencias especiales y precauciones de uso
Indicación a)
No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 6 años ya que no se dispone de datos suficientes para evaluar su seguridad.
Indicación b)
No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 12 años ya que no se dispone de datos suficientes para evaluar su seguridad.
Si observa signos de infección cutánea, consulte con su médico o farmacéutico.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han notificado.
Embarazo y lactancia
No está demostrada la seguridad de uso de este medicamento durante el embarazo y el período de lactancia.
En ausencia de datos suficientes, no se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
Reacciones adversas
Puede producirse sensibilización cutánea. No se conoce la frecuencia de aparición de estas reacciones.
Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.»
— «Pimpinella anisum L.» después de «Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Hinojo dulce, fruto de)»
«INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA DE PIMPINELLA ANISUM L.
Nombre científico de la planta
Pimpinella anisum L.
Familia botánica
Apiaceae
Sustancia vegetal
Fruto de anís
Nombre común de la sustancia vegetal en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea
BG (bulgarski): Анасон, плод
CS (čeština): Anýzový plod
DA (dansk): Anisfrø
DE (Deutsch): Anis
EL (elliniká): Γλυκάνισο
EN (English): Aniseed
ES (español): Fruto de anís
ET (eesti keel): Aniis
FI (suomi): Anis
FR (français): Anis (fruit d')
HU (magyar): Ánizsmag
IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto
LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos
LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas
MT (malti): Frotta tal-Anisi
NL (nederlands): Anijsvrucht
PL (polski): Owoc anyżu
PT (português): Anis
RO (română): Fruct de anason
SK (slovenčina): Anízový plod
SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža
SV (svenska): Anis
IS (íslenska): Anís
NO (norsk): Anis
Preparado (s) vegetal (es)
Fruto de anís desecado, triturado o prensado Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea
Anisi fructus (1/2005:0262)
Indicación (es)
a) Medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento sintomático de las molestias digestivas espasmódicas leves, tales como flatulencia y distensión abdominal.
b) Medicamento tradicional a base de plantas que se utiliza como expectorante para la tos asociada al resfriado.
Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones específicas, basadas exclusivamente en el uso tradicional.
Tipo de tradición
Europea
Dosis especificada
Véase “Posología especificada”.
Posología especificada
Adolescentes mayores de 12 años de edad, adultos, ancianos:
Indicaciones a) y b)
Infusión elaborada con una cantidad de entre 1 a 3,5 g de frutos de anís enteros, triturados o prensados [recién triturados o prensados (*)] en 150 ml de agua hirviendo.
Tres veces al día.
No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 12 años (véase el apartado “Advertencias especiales y precauciones de uso”).
Vía de administración
Vía oral
Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento
No debe tomarse durante más de 2 semanas.
Si los síntomas persisten mientras se utiliza el medicamento, consulte a un médico o farmacéutico.
Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a las apiáceas (umbelíferas) (alcaravea, apio, cilantro, eneldo e hinojo) o al anetol.
Advertencias especiales y precauciones de uso
No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 12 años de edad, ya que no se dispone de datos suficientes para evaluar su seguridad.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han notificado.
Embarazo y lactancia
No hay datos sobre el uso del fruto de anís en pacientes embarazadas.
Se desconoce si los componentes del fruto de anís se excretan en la leche materna humana.
En ausencia de datos suficientes, no se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Reacciones adversas
Pueden producirse reacciones alérgicas al fruto de anís, que afectan a la piel o al sistema respiratorio.
No se conoce la frecuencia de aparición de estas reacciones.
Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
___________
(*) Para las preparaciones de frutos de anís triturados o prensados con fines comerciales, el solicitante deberá realizar los análisis de estabilidad apropiados en relación con el contenido de componentes de aceites esenciales.»