LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 2037/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de junio de 2000, sobre las sustancias que agotan la capa de ozono (1) y, en particular, el apartado 1 de su artículo 3,
Considerando lo siguiente:
(1) La Comunidad ya ha dejado de producir y consumir clorofluorocarburos, otros clorofluorocarburos totalmente halogenados, halones, tetracloruro de carbono, 1,1,1-tricloroetano, hidrobromofluorocarburo y bromoclorometano.
(2) Cada año, la Comisión debe determinar los usos esenciales de dichas sustancias reguladas, las cantidades que podrán utilizarse y las empresas que podrán utilizarlas.
(3) La Decisión IV/25 de las Partes en el Protocolo de Montreal sobre las sustancias que agotan la capa de ozono, denominado en lo sucesivo «Protocolo de Montreal», establece los criterios utilizados por la Comisión para determinar los usos esenciales y autoriza la producción y el consumo necesarios para satisfacer los usos esenciales de sustancias reguladas en cada Parte.
(4) La Decisión XV/II/8 de las Partes en el Protocolo de Montreal autoriza la producción y el consumo necesarios para satisfacer los usos esenciales de las sustancias reguladas que se enumeran en los anexos A, B y C del Protocolo de Montreal (sustancias de los grupos II y III) para los usos de laboratorio y análisis mencionados en el anexo IV del informe de la séptima reunión de las Partes, con arreglo a las condiciones establecidas en el anexo II del informe de la sexta reunión de las Partes, así como en la Decisión VII/11, la Decisión XI/15 y la Decisión XV/5 de las Partes en el Protocolo de Montreal. La Decisión XVII/10 de las Partes en el Protocolo de Montreal autoriza la producción y el consumo de la sustancia controlada que figura en el anexo E del Protocolo de Montreal necesaria para los usos de laboratorio y análisis del bromuro de metilo.
(5) En aplicación del apartado 3 de la Decisión XII/2 de las Partes en el Protocolo de Montreal sobre medidas para facilitar la transición a inhaladores dosificadores sin clorofluorocarburos, todos los Estados miembros han notificado al Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente (2) que los clorofluorocarburos (CFC) ya no son esenciales para la fabricación de inhaladores dosificadores con clorofluorocarburos que contengan salbutamol para su comercialización en la Comunidad Europea.
_________________________________________
(1) DO L 244 de 29.9.2000, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 29/2006 de la Comisión (DO L 6 de 11.1.2006, p. 27).
(2) www.unep.org/ozone/Information_for_the_Parties/ 3Bi_dec12-2-3.asp
Alemania, Austria, Bélgica, la República Checa, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Finlandia, Grecia, Hungría, Letonia, Lituania, Noruega, los Países Bajos y Portugal han notificado al Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente que el uso de CFC ya no se considera esencial para la fabricación, para su comercialización en la Comunidad Europea, de inhaladores dosificadores que contengan ingredientes activos de la categoría terapéutica «broncodilatadores agonistas beta de acción corta», concretamente la terbutalina (1), el fenoterol, la orciprenalina, el reproterol, el carbuterol, la hexoprenalina, el pirbuterol, el clenbuterol, el bitolterol y el procaterol.
Alemania, Bélgica, la República Checa, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Hungría, Letonia, los Países Bajos y Suecia han notificado al Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente que el uso de CFC no se considera esencial para la fabricación, para su comercialización en la Comunidad Europea, de inhaladores dosificadores que contengan ingredientes activos de la categoría terapéutica «esteroides inhalados», concretamente la beclometasona, la dexametasona, la flunisolida, la fluticasona, la budesonida (2) y la triamcinolona.
Dinamarca (beclometasona, fluticasona), Eslovenia (beclometasona, fluticasona, budesonida), España (beclometasona, fluticasona), Finlandia (beclometasona, fluticasona), Francia (beclometasona, fluticasona), Irlanda (beclometasona, fluticasona), Italia (beclometasona, fluticasona, budesonida), Malta (fluticasona, budesonida), Portugal (fluticasona, budesonida) y el Reino Unido (fluticasona) han notificado al Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente que el uso de CFC no se considera esencial para la fabricación, para su comercialización en la Comunidad Europea, de inhaladores dosificadores que contengan los ingredientes activos de la categoría terapéutica «esteroides inhalados» indicados entre paréntesis después de cada Estado miembro.
Alemania, Bélgica, la República Checa, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Letonia y los Países Bajos han notificado al Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente que el uso de CFC no se considera esencial para la fabricación, para su comercialización en la Comunidad Europea, de inhaladores dosificadores que contengan ingredientes activos de la categoría terapéutica «antiinflamatorios no esteroidales», concretamente el ácido cromoglícico y el nedrocromil.
Portugal ha notificado al Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente que el uso de CFC no se considera esencial para la fabricación, para su comercialización en la Comunidad Europea, de inhaladores dosificadores que contengan ácido cromoglícico como ingrediente activo. España ha notificado al Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente que el uso de CFC no se considera esencial para la fabricación, para su comercialización en la Comunidad Europea, de inhaladores dosificadores que contengan nedrocromil como ingrediente activo.
Alemania, Bélgica, la República Checa, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, España, Estonia, Finlandia, Grecia, Hungría, Irlanda, Letonia, Malta, los Países Bajos, Suecia y el Reino Unido han notificado al Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente que el uso de CFC no se considera esencial para la fabricación, para su comercialización en la Comunidad Europea, de inhaladores dosificadores que contengan ingredientes activos de la categoría terapéutica «broncodilatadores anticolinérgicos», concretamente el bromuro de ipatropio y el bromuro de oxitropio.
Portugal ha notificado al Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente que el uso de CFC no se considera esencial para la fabricación, para su comercialización en la Comunidad Europea, de inhaladores dosificadores que contengan ipatropio como ingrediente activo.
Alemania ha notificado al Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente que el uso de CFC no se considera esencial para la fabricación, para su comercialización en la Comunidad Europea, de inhaladores dosificadores que contengan ingredientes activos de la categoría terapéutica «broncodilatadores agonistas beta de acción prolongada», concretamente el formoterol y el salmeterol.
Italia ha notificado al Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente que el uso de CFC no se considera esencial para la fabricación, para su comercialización en la Comunidad Europea, de inhaladores dosificadores que contengan formoterol como ingrediente activo.
Alemania y los Países Bajos han notificado al Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente que el uso de CFC no se considera esencial para la fabricación, para su comercialización en la Comunidad Europea, de inhaladores dosificadores que contengan combinaciones de ingredientes activos.
El artículo 4, apartado 4, inciso i), letra b), del Reglamento (CE) no 2037/2000 prohíbe la utilización y comercialización de clorofluorocarburos que no se consideren esenciales con arreglo a las condiciones establecidas en el artículo 3, apartado 1, de dicho Reglamento. Por lo tanto, la determinación de su carácter no esencial ha reducido la demanda de CFC para su uso en inhaladores dosificadores comercializados en la Comunidad Europea.
Además, el artículo 4, apartado 6, de dicho Reglamento (CE) no 2037/2000 prohíbe la importación y comercialización de inhaladores dosificadores que contengan clorofluorocarburos, a no ser que se consideren esenciales con arreglo a las condiciones establecidas en su artículo 3, apartado 1.
(6) La Comisión publicó el 8 de julio de 2005 un Anuncio (3) dirigido a las empresas de la Comunidad (25 Estados miembros) que desearan ser tenidas en cuenta por la Comisión para el uso de sustancias reguladas autorizadas para usos esenciales en la Comunidad en 2006 y ha recibido declaraciones sobre usos esenciales previstos de sustancias reguladas para 2006.
____________________
(1) Excepto Dinamarca.
(2) Excepto Suecia. (3) DO C 168 de 8.7.2005, p. 20.
(7) Para que las empresas y operadores interesados puedan seguir acogiéndose a su debido tiempo al sistema de concesión de autorizaciones, conviene que la presente Decisión se aplique a partir del 1 de enero de 2006.
(8) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité de Gestión establecido en el artículo 18, apartado 1 del Reglamento (CE) no 2037/2000.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
1. La cantidad de sustancias reguladas del grupo I (clorofluorocarburos 11, 12, 113, 114 y 115) sujetas al Reglamento (CE) no 2037/2000 que podrán utilizarse para usos médicos esenciales en la Comunidad en 2006 será de 539 000,00 kilogramos ponderados según el PACQ (1).
2. La cantidad de sustancias reguladas del grupo I (clorofluorocarburos 11, 12, 113, 114 y 115) y del grupo II (otros clorofluorocarburos totalmente halogenados) sujetas al Reglamento (CE) no 2037/2000 que podrán utilizarse para usos esenciales de laboratorio en la Comunidad en 2006 será de 256 761,86 kilogramos ponderados según el PACQ.
3. La cantidad de sustancias reguladas del grupo III (halones) sujetas al Reglamento (CE) no 2037/2000 que podrán utilizarse para usos esenciales de laboratorio en la Comunidad en 2006 será de 482,70 kilogramos ponderados según el PACQ.
4. La cantidad de sustancias reguladas del grupo IV (tetracloruro de carbono) sujetas al Reglamento (CE) no 2037/2000 que podrán utilizarse para usos esenciales de laboratorio en la Comunidad en 2006 será de 149 641,536 kilogramos ponderados según el PACQ.
5. La cantidad de sustancias reguladas del grupo V (1,1,1tricloroetano) sujetas al Reglamento (CE) no 2037/2000 que podrán utilizarse para usos esenciales de laboratorio en la Comunidad en 2006 será de 754,00 kilogramos ponderados según el PACQ.
6. La cantidad de sustancias reguladas del grupo VI (bromuro de metilo) sujetas al Reglamento (CE) no 2037/2000 que podrán utilizarse para usos esenciales de laboratorio y análisis en la Comunidad en 2006 será de 300,00 kilogramos ponderados según el PACQ.
7. La cantidad de sustancias reguladas del grupo VII (hidrobromofluorocarburos) sujetas al Reglamento (CE) no 2037/2000
que podrán utilizarse para usos esenciales de laboratorio en la Comunidad en 2006 será de 4,49 kilogramos ponderados según el PACQ.
8. La cantidad de sustancias reguladas del grupo IX (bromoclorometano) sujetas al Reglamento (CE) no 2037/2000 que podrán utilizarse para usos esenciales de laboratorio en la Comunidad en 2006 será de 13,308 kilogramos ponderados según el PACQ.
Artículo 2
Los inhaladores dosificadores con clorofluorocarburos que figuran en el anexo I no podrán comercializarse en los mercados en los que la autoridad competente haya determinado el carácter no esencial de los clorofluorocarburos para los inhaladores dosificadores en los mercados correspondientes.
Artículo 3
Durante el período comprendido entre el 1 de enero de 2006 y el 31 de diciembre de 2006 se aplicarán las normas siguientes:
1) Las cuotas para el uso médico esencial de los clorofluorocarburos 11, 12, 113, 114 y 115 se distribuirán entre las empresas mencionadas en el anexo II.
2) Las cuotas para el uso esencial de laboratorio de los clorofluorocarburos 11, 12, 113, 114 y 115 y de otros clorofluorocarburos totalmente halogenados se distribuirán entre las empresas mencionadas en el anexo III.
3) Las cuotas para el uso esencial de laboratorio de halones se distribuirán entre las empresas mencionadas en el anexo IV.
4) Las cuotas para el uso esencial de laboratorio de tetracloruro de carbono se distribuirán entre las empresas mencionadas en el anexo V.
5) Las cuotas para el uso esencial de laboratorio de 1,1,1-tricloroetano se distribuirán entre las empresas mencionadas en el anexo VI.
6) Las cuotas para el uso crítico de laboratorio y análisis de bromuro de metilo se distribuirán entre las empresas mencionadas en el anexo VII.
________________________________
(1) Potencial de agotamiento de la capa de ozono.
7) Las cuotas para el uso esencial de laboratorio de hidrobromofluorocarburos se distribuirán entre las empresas indicadas en el anexo VIII.
8) Las cuotas para el uso crítico de laboratorio y análisis de bromoclorometano se distribuirán entre las empresas mencionadas en el anexo IX.
9) Las cuotas para el uso esencial de clorofluorocarburos 11, 12, 113, 114 y 115, de otros clorofluorocarburos totalmente halogenados, de tetracloruro de carbono, de 1,1, 1-tricloroetano, de hidrobromofluorocarburos y de bromoclorometano serán las indicadas en el anexo X.
Artículo 4
La presente Decisión será aplicable a partir del 1 de enero de 2006 y expirará el 31 de diciembre de 2006.
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Decisión serán las empresas siguientes:
TABLA OMITIDA EN PÁGINAS 38 Y 39
Hecho en Bruselas, el 11 de abril de 2006.
Por la Comisión
Stavros DIMAS
Miembro de la Comisión
ANEXO I
En aplicación del apartado 3 de la Decisión XII/2 de la 12a reunión de las Partes en el Protocolo de Montreal sobre medidas para facilitar la transición a inhaladores dosificadores sin clorofluorocarburos, las Partes que se indican a continuación determinaron que, habida cuenta de la existencia de inhaladores dosificadores adecuados sin clorofluorocarburos, dejan de considerarse esenciales con arreglo al Protocolo dichas substancias cuando se combinan con los siguientes productos:
Cuadro 1
TABLAOMITIDA EN PÁGINA 40
Cuadro 2
TABLA OMITIDA EN PÁGINA 41
Cuadro 3
TABLA OMITIDA EN PÁGINA 42
Cuadro 4
TABLA OMITIDA EN PÁGINA 43
Cuadro 5
TABLA OMITIDA EN PÁGINA 44
Cuadro 6
TABLA OMITIDA EN PÁGINA 45
ANEXO II
USOS MÉDICOS ESENCIALES
La cuota de sustancias reguladas del grupo I que pueden utilizarse en la fabricación de inhaladores dosificadores para el tratamiento del asma y otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas se distribuye entre las siguientes empresas:
TABLA OMITIDA EN PÁGINA 46
ANEXO III
USOS ESENCIALES DE LABORATORIO
La cuota de sustancias reguladas de los grupos I y II que pueden utilizarse para usos de laboratorio y análisis se distribuye entre las siguientes empresas:
TABLA OMITIDA EN PÁGINA 46
ANEXO IV
USOS ESENCIALES DE LABORATORIO
La cuota de sustancias reguladas del grupo III que pueden utilizarse para usos de laboratorio y análisis se distribuye entre las siguientes empresas:
TABLA OMITIDA EN PÁGINA 47
ANEXO V
USOS ESENCIALES DE LABORATORIO
La cuota de sustancias reguladas del grupo IV que pueden utilizarse para usos de laboratorio y análisis se distribuye entre las siguientes empresas:
TABLA OMITIDA EN PÁGINA 47
ANEXO VI
USOS ESENCIALES DE LABORATORIO
La cuota de sustancias reguladas del grupo V que pueden utilizarse para usos de laboratorio y análisis se distribuye entre las siguientes empresas:
TABLA OMITIDA EN PÁGINA 48
ANEXO VII
USOS CRÍTICOS DE LABORATORIO Y ANÁLISIS
La cuota de sustancias reguladas del grupo VI que pueden utilizarse para usos críticos de laboratorio y análisis se asigna a la empresa siguiente:
TABLA OMITIDA EN PÁGINA 48
ANEXO VIII
USOS ESENCIALES DE LABORATORIO
La cuota de sustancias reguladas del grupo VII que pueden utilizarse para usos de laboratorio y análisis se distribuye entre las siguientes empresas:
TABLA OMITIDA EN PÁGINA 48
ANEXO IX
USOS ESENCIALES DE LABORATORIO
La cuota de sustancias reguladas del grupo IX que pueden utilizarse para usos de laboratorio y análisis se distribuye entre las siguientes empresas:
TABLA OMITIDA EN PÁGINA 49
ANEXO X
[Este anexo no se hace público ya que contiene información comercial de carácter confidencial.]