Decisión de Ejecución (UE) 2025/2309 de la Comisión, de 13 de noviembre de 2025, sobre las objeciones no resueltas relativas a las condiciones para conceder una autorización al biocida ERO MP de conformidad con el Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2025) 7594].

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El 26 de abril de 2018, la empresa European Registration Office B.V. («solicitante») presentó a las autoridades competentes de Bélgica, Dinamarca, Alemania, Irlanda, España, Francia, Italia, Luxemburgo y Polonia una solicitud de autorización por reconocimiento mutuo del biocida ERO MP («producto»), de conformidad con el artículo 34 del Reglamento (UE) n.o 528/2012. El producto, con fines de higiene veterinaria, pertenece al tipo de producto 3 de conformidad con el anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012, contiene un 24 % p/p de la sustancia activa clorocresol y es un desinfectante para uso profesional que debe aplicarse pulverizando a baja presión un concentrado diluido en superficies y materiales no porosos (uso 1) y en suelos y en paredes de alojamientos animales (uso 2). El producto y sus diluciones están clasificados como corrosivos cutáneos (H314) de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2). Los Países Bajos son el Estado miembro de referencia responsable de su evaluación de conformidad con el artículo 34, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(2)

El 4 de julio de 2023, Francia remitió objeciones al grupo de coordinación con arreglo al artículo 35, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, indicando que el producto no cumple la condición de autorización establecida en el artículo 19, apartado 1, letra b), inciso iii), de dicho Reglamento. Según Francia, debe realizarse una evaluación de la exposición sistémica y del riesgo teniendo en cuenta los niveles aceptables de exposición al clorocresol. Francia consideró que el uso del producto mediante pulverización no cumple los criterios para llegar a una conclusión cualitativa sobre la aceptabilidad de la exposición profesional que figura en el cuadro 27 de la sección 4.3.2.5.iv de las Orientaciones relativas al Reglamento sobre biocidas, volumen III: Salud humana, valoración y evaluación (partes B + C), versión 2.0; octubre de 2015) (3), ya que las medidas de reducción del riesgo no son suficientes para lograr una exposición insignificante. Francia consideró también que debía llevarse a cabo una evaluación combinada del riesgo sistémico de conformidad con la sección 4.4.1 de dichas Orientaciones relativas al Reglamento sobre biocidas, ya que el producto contiene una sustancia activa (el clorocresol) y la sustancia preocupante propan-2-ol.

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Dado que no se alcanzó ningún acuerdo en el grupo de coordinación sobre si el biocida cumple las condiciones de autorización, los Países Bajos remitieron a la Comisión el 15 de julio de 2024 la objeción no resuelta junto con una exposición pormenorizada de la cuestión sobre la que los Estados miembros no habían logrado llegar a un acuerdo y los motivos del desacuerdo, de conformidad con el artículo 36, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. Esta exposición se remitió a los Estados miembros interesados y al solicitante.

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El 21 de enero de 2025, la Comisión pidió un dictamen a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia») sobre el citado desacuerdo, de conformidad con el artículo 36, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. Se pidió a la Agencia que concluyera si era necesaria una evaluación de la exposición sistémica y del riesgo y, en caso afirmativo, el resultado de dicha evaluación del riesgo. También se pidió a la Agencia que llegara a una conclusión sobre si el riesgo local derivado del uso del producto es aceptable teniendo en cuenta las medidas adecuadas de reducción del riesgo y el uso de equipos de protección individual. Además, se preguntó a la Agencia si era necesario llevar a cabo una evaluación combinada de la exposición y del riesgo del clorocresol y la sustancia preocupante, el propan-2-ol, y, en caso afirmativo, el resultado de dicha evaluación del riesgo. Por último, se pidió a la Agencia que aclarara, sobre la base de las respuestas a las primeras preguntas, si se cumple la condición del artículo 19, apartado 1, letra b), inciso iii), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para el producto.

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El 16 de mayo de 2025, el Comité de Biocidas de la Agencia aprobó su dictamen (4). Según la Agencia, debe llevarse a cabo una evaluación de la exposición sistémica y del riesgo de la sustancia activa clorocresol, así como una evaluación combinada del riesgo de la sustancia activa y de la sustancia preocupante. La Agencia llegó a la conclusión de que la evaluación de la exposición sistémica y del riesgo, la evaluación local del riesgo y la evaluación combinada del riesgo no revelan riesgos inaceptables derivados del uso del producto cuando se aplican determinadas medidas de reducción del riesgo. La Agencia concluyó que el producto cumple las condiciones del artículo 19, apartado 1, letra b), inciso iii), del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

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Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.