LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 9, apartado 1, letra b),
Considerando lo siguiente:
(1)
(2) | El 16 de diciembre de 2018, la Comisión decidió no aprobar Willaertia magna c2c maky como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 11 (2).
El 9 de agosto de 2019, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia») recibió una nueva solicitud de aprobación de Willaertia magna c2c maky como sustancia activa, de conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, para su uso en biocidas del tipo de producto 11 (protectores para líquidos utilizados en sistemas de refrigeración y en procesos industriales) con arreglo al anexo V de dicho Reglamento. La autoridad competente de Malta («la autoridad competente evaluadora») evaluó dicha solicitud. |
(3) | El 16 de junio de 2022, la autoridad competente evaluadora presentó a la Agencia el informe de evaluación, junto con las conclusiones de su evaluación. La Agencia deliberó en reuniones técnicas sobre el informe de evaluación y las conclusiones de la autoridad competente evaluadora. |
(4) | De conformidad con el artículo 75, apartado 1, párrafo segundo, letra a), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el Comité de Biocidas prepara los dictámenes de la Agencia sobre las solicitudes de aprobación de sustancias activas. Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el Comité de Biocidas adoptó el dictamen de la Agencia (3) el 5 de junio de 2023, teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora. |
(5) | En su dictamen de 5 de junio de 2023, la Agencia concluye que no cabe esperar que los biocidas del tipo de producto 11 que contienen Willaertia magna c2c maky cumplan los criterios establecidos en el artículo 19, apartado 1, letra b), incisos i), iii) y iv), del Reglamento (UE) n.o 528/2012. A pesar de la presentación de una nueva solicitud de aprobación y de determinados datos que no figuraban en la primera evaluación, sobre la que la Agencia presentó su dictamen en 2018 (4), se detectaron riesgos inaceptables para la salud humana durante la exposición secundaria de los circunstantes y del público en general, en particular en relación con el posible «efecto caballo de Troya» de Willaertia magna c2c maky que haya ingerido Legionella pneumophila. Además, se detectaron riesgos inaceptables para el medio ambiente por las mismas razones, así como por la preocupación respecto del impacto total de una liberación continua en el medio ambiente de Willaertia magna c2c maky, especialmente en las poblaciones microbianas presentes en el medio ambiente. Por último, la Agencia constató que todavía no se había demostrado que Willaertia magna c2c maky fuera suficientemente eficaz a la hora de controlar la Legionella pneumophila. |
(6)
(7) | Según el dictamen de la Agencia del 5 de junio de 2023, no se cumplen las condiciones para la aprobación de Willaertia magna c2c maky establecidas en el artículo 4, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. Por tanto, no debe aprobarse Willaertia magna c2c maky como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 11.
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
No se aprueba Willaertia magna c2c maky como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 11.
Artículo 2
La presente Decisión entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Hecho en Bruselas, el 15 de enero de 2024.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
(2) Decisión de Ejecución (UE) 2018/1985 de la Comisión, de 13 de diciembre de 2018, por la que no se aprueba Willaertia magna c2c maky como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 11 (DO L 317 de 14.12.2018, p. 27).
(3) Biocidal Products Committee: Opinion on the application for approval of the active substance Willaertia magna c2c maky; Product-type 11; [«Dictamen del Comité de Biocidas sobre la solicitud de aprobación de la sustancia activa Willaertia magna c2c maky; tipo de producto 11», documento en inglés], ECHA/BPC/376/2023, adoptado el 5 de junio de 2023.
(4) Biocidal Products Committee: Opinion on the application for approval of the active substance Willaertia magna c2c maky; Product-type 11; [«Dictamen del Comité de Biocidas sobre la solicitud de aprobación de la sustancia activa Willaertia magna c2c maky; tipo de producto 11», documento en inglés], ECHA/BPC/206/2018, adoptado el 26 de abril de 2018.