LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión n.o 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y en particular su artículo 10, apartado 6,
Considerando lo siguiente:
(1)
(2) | De conformidad con el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), debe considerarse que los productos conformes a las normas armonizadas correspondientes, o a las partes pertinentes de dichas normas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea cumplen los requisitos de dicho Reglamento que regulan tales normas o partes de ellas.
El Reglamento (UE) 2017/745 sustituyó a las Directivas 90/385/CEE (3) y 93/42/CEE (4) del Consejo a partir del 26 de mayo de 2021. |
(3) | Mediante la Decisión de Ejecución C(2021) 2406 (5), la Comisión pidió al Comité Europeo de Normalización (CEN) y al Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (Cenelec) que revisaran las normas armonizadas vigentes sobre productos sanitarios que se elaboraron en apoyo de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, y que preparasen nuevas normas armonizadas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745. |
(4) | Con arreglo a la solicitud que se recoge en la Decisión de Ejecución C(2021) 2406, el CEN y el Cenelec revisaron la norma armonizada EN ISO 25424:2019, cuya referencia está publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea, y la norma armonizada EN ISO 10993-10:2013, cuya referencia no está publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea, a fin de tener en cuenta los últimos avances técnicos y científicos y de adaptarlas a los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745. De este proceso resultó la adopción de la modificación EN ISO 25424:2019/A1:2022 de la norma armonizada EN ISO 25424:2019, relativa a la esterilización de productos sanitarios, y de la norma armonizada revisada EN ISO 10993-10:2023, relativa a la evaluación biológica de productos sanitarios. |
(5) | La Comisión, junto con el CEN y el Cenelec, ha evaluado si la modificación EN ISO 25424:2019/A1:2022 de la norma armonizada EN ISO 25424:2019 y la norma armonizada EN ISO 10993-10:2023 se ajustan a la solicitud que se recoge en la Decisión de Ejecución C(2021) 2406. |
(6) | La modificación EN ISO 25424:2019/A1:2022 de la norma armonizada EN ISO 25424:2019 y la norma armonizada EN ISO 10993-10:2023 se ajustan a los requisitos que pretenden cumplir, que se establecen en el Reglamento (UE) 2017/745. Procede, por tanto, publicar las referencias de la modificación EN ISO 25424:2019/A1:2022 de la norma armonizada EN ISO 25424:2019 y la norma armonizada EN ISO 10993-10:2023 en el Diario Oficial de la Unión Europea. |
(7)
(8) | En el anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 de la Comisión (6), figuran las referencias de las normas armonizadas que se han elaborado en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745.
Para velar por que las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745 figuren en un único acto, deben incluirse en la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 las referencias de la modificación EN ISO 25424:2019/A1:2022 de la norma armonizada EN ISO 25424:2019 y la norma armonizada EN ISO 10993-10:2023. |
(9)
(10) | Procede, por tanto, modificar la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 en consecuencia.
La conformidad con una norma armonizada confiere la presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislación de armonización de la Unión a partir de la fecha de publicación de la referencia de tal norma en el Diario Oficial de la Unión Europea. Por consiguiente, la presente Decisión debe entrar en vigor el día de su publicación. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 se modifica de conformidad con el anexo de la presente Decisión.
Artículo 2
La presente Decisión entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Hecho en Bruselas, el 4 de julio de 2023.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 316 de 14.11.2012, p. 12.
(2) Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
(3) Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (DO L 189 de 20.7.1990, p. 17).
(4) Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO L 169 de 12.7.1993, p. 1).
(5) Decisión de Ejecución C(2021) 2406 de la Comisión, de 14 de abril de 2021, relativa a una solicitud de normalización al Comité Europeo de Normalización y al Comité Europeo de Normalización Electrotécnica por lo que respecta a los productos sanitarios en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo y a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo.
(6) Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 de la Comisión, de 16 de julio de 2021, relativa a las normas armonizadas sobre productos sanitarios elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 256 de 19.7.2021, p. 100).
ANEXO
El anexo se modifica como sigue:
1) La entrada 5 se sustituye por el texto siguiente:
Nº | Referencia de la norma |
«5. | EN ISO 25424:2019 Esterilización de productos para la salud. Vapor de agua y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 25424:2018) EN ISO 25424:2019/A1:2022». |
2) Se añade la entrada siguiente:
Nº | Referencia de la norma |
«17. | EN ISO 10993-10:2023 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 10: Ensayos de sensibilización cutánea (ISO 10993-10: 2021)». |