Decisión de Ejecución (UE) 2022/2054 de la Comisión de 21 de octubre de 2022 sobre las objeciones no resueltas relativas a las condiciones para conceder una autorización al biocida Preventol A 12 TK 50 de conformidad con el Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2022) 7408].

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El 29 de noviembre de 2016, la empresa Lanxess Deutschland GmbH («el solicitante») presentó una solicitud de reconocimiento mutuo en paralelo, de conformidad con el artículo 34 del Reglamento (UE) n.o 528/2012, del biocida Preventol A 12 TK 50 («el biocida») a las autoridades competentes de varios Estados miembros, entre ellos Francia, Suecia y Alemania. El biocida, cuya sustancia activa es el propiconazol, es un conservante de películas del tipo de producto 7, destinado a ser utilizado por usuarios industriales para conservar pinturas y barnices a base de agua y de disolventes. Países Bajos es el Estado miembro de referencia responsable de la evaluación de la solicitud según se contempla en el artículo 34, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

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El 16 de septiembre de 2020, Alemania remitió objeciones al grupo de coordinación en las que indicaba que las condiciones de autorización fijadas por los Países Bajos no garantizan que el biocida cumpla los requisitos establecidos en el artículo 19, apartado 1, letra b), inciso iii), del Reglamento (UE) 528/2012.

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El 17 de septiembre de 2020, la secretaría del grupo de coordinación invitó a los demás Estados miembros interesados y al solicitante a presentar observaciones por escrito sobre las objeciones remitidas. El solicitante presentó sus observaciones por escrito el 29 de septiembre de 2020. Las objeciones remitidas fueron debatidas en el grupo de coordinación el 21 de octubre de 2020 con la participación del solicitante.

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Alemania considera que las medidas de mitigación de riesgos para la comercialización de artículos tratados con el producto, o que lo incorporen, solo puede incluirse en una autorización de un biocida si estas medidas están contempladas en las condiciones de aprobación de la sustancia activa. Dado que el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1609 de la Comisión (2) no incluye las medidas necesarias de mitigación de riesgos para la comercialización de los artículos tratados con el producto, o que lo incorporen, Alemania considera que las medidas de mitigación de riesgos para la comercialización de los artículos tratados propuestas por los Países Bajos no pueden incluirse en la autorización del biocida. Por lo tanto, según Alemania, el producto no debe ser autorizado, ya que los efectos inaceptables en la salud humana y el medio ambiente derivados de su uso no pueden abordarse debidamente en la autorización del biocida.

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Dado que el grupo de coordinación no alcanzó un acuerdo sobre la objeción planteada por Alemania, el 16 de diciembre de 2021 Países Bajos remitió la objeción no resuelta a la Comisión, de conformidad con el artículo 36, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. Según este procedimiento, presentó a la Comisión una exposición pormenorizada de la cuestión sobre la que los Estados miembros no lograron ponerse de acuerdo, así como de los motivos de su desacuerdo. También se remitió dicha exposición a los Estados miembros interesados y al solicitante.

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En el artículo 19, apartado 1, letra b), incisos iii) y iv), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, se dispone que una de las condiciones para conceder una autorización es que esté establecido, según los principios comunes para la evaluación de los expedientes de biocidas recogidos en el anexo VI de ese mismo Reglamento, que el biocida no produce, por sí mismo ni como consecuencia de sus residuos, efectos inaceptables en la salud de las personas o de los animales, ni en el medio ambiente.

(7)

En el artículo 19, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, se dispone que, al evaluar si un biocida cumple los criterios establecidos en el apartado 1, letra b), de ese mismo artículo, debe tenerse en cuenta la forma en que pueden utilizarse los artículos tratados con el biocida o que lo contengan.

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En el artículo 58, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, se establece que no debe introducirse en el mercado un artículo tratado, salvo que todas las sustancias activas contenidas en los biocidas con los que haya sido tratado o que se hayan incorporado a él estén incluidas en la lista elaborada con arreglo al artículo 9, apartado 2, de dicho Reglamento, para el tipo de producto y utilización correspondientes, o en el anexo I de dicho Reglamento, y se reúnan todas las condiciones o restricciones allí establecidas. Los Países Bajos concluyeron que habría efectos inaceptables en la salud humana y el medio ambiente causados por el uso del biocida, por lo que es necesario incluir en la autorización del biocida medidas de mitigación de riesgos para la comercialización y el uso de artículos tratados con el biocida o que lo incorporen. Las condiciones fijadas en el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1609 no incluyen medidas específicas de mitigación de riesgos relacionadas con la comercialización de artículos tratados con propiconazol o que lo incorporen, y dicho Reglamento no contempla la posibilidad de que las autoridades competentes de los Estados miembros fijen esas medidas de mitigación de riesgos en la autorización de los productos que contengan propiconazol en el caso del tipo de producto 7, lo cual sería necesario para abordar los riesgos inaceptables detectados para la salud humana y el medio ambiente derivados del uso de los artículos tratados con el biocida o que lo incorporen.

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Tras haber examinado detenidamente toda la información, la Comisión entiende que el cumplimiento de las condiciones del artículo 19, apartado 1, letra b), incisos iii) y iv), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para el biocida no puede garantizarse imponiendo condiciones al uso de los biocidas en los artículos tratados sin imponer simultáneamente obligaciones a las personas que comercializan los artículos tratados que incorporan esos biocidas. Sin embargo, dado que las condiciones o restricciones necesarias para un uso seguro del biocida que tenga en cuenta la manera en la que pueden usarse los artículos tratados con el biocida o que lo incorporen no se establecieron el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1609 y no pueden establecerse en la autorización del biocida, el uso del biocida en los artículos tratados tendría efectos inaceptables en la salud humana y en el medio ambiente.

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Por consiguiente, la Comisión considera que, dado que el uso seguro del biocida en los artículos tratados no puede garantizarse únicamente imponiendo condiciones al uso de los biocidas en los artículos tratados sin imponer simultáneamente obligaciones a las personas que comercializan los artículos tratados, el biocida no cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartado 1, letra b), incisos iii) y iv), del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

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(12)

El 21 de junio de 2022, la Comisión brindó al solicitante la oportunidad de presentar observaciones por escrito con arreglo al artículo 36, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. El 18 de julio de 2022, el solicitante presentó observaciones por escrito que la Comisión ha tenido en cuenta.

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.