LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión n.o 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y en particular su artículo 10, apartado 6,
Considerando lo siguiente:
(1) | De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), los productos que sean conformes con las normas armonizadas pertinentes, o con las partes correspondientes de dichas normas y cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, se presumen conformes con los requisitos de dicho Reglamento amparados por dichas normas o partes de estas. |
(2) | Mediante la Decisión de Ejecución C(2021) 2406 de la Comisión (3), la Comisión solicitó al Comité Europeo de Normalización (CEN) y al Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (Cenelec) que revisaran las normas armonizadas vigentes sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro elaboradas en apoyo de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4) y que preparasen nuevas normas armonizadas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746. |
(3) | Con arreglo a la solicitud que se recoge en la Decisión de Ejecución C(2021) 2406, el CEN revisó las normas armonizadas vigentes EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 y EN ISO 25424:2011, a fin de incluir los últimos avances técnicos y científicos y de adaptarlas a los requisitos pertinentes del Reglamento (UE) 2017/746. Este proceso dio lugar a la adopción de las nuevas normas armonizadas EN ISO 11737-2:2020 y EN ISO 25424:2019, así como a la modificación de las normas EN ISO 11135:2014/A1:2019 a EN ISO 11135:2014 y EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 a EN ISO 11137-1:2015. |
(4) | La Comisión, junto con el CEN, ha evaluado si las normas revisadas y elaboradas por este Comité se ajustan a la solicitud objeto de la Decisión de Ejecución C(2021) 2406. |
(5) | Las normas armonizadas EN ISO 11737-2:2020 y EN ISO 25424:2019 y las normas modificadas EN ISO 11135:2014/A1:2019 a EN ISO 11135:2014 y EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 a EN ISO 11137-1:2015 se ajustan a los requisitos que pretenden cumplir y que se establecen en el Reglamento (UE) 2017/746. Procede, por tanto, publicar las referencias de estas normas en el Diario Oficial de la Unión Europea. |
(6) | La conformidad con una norma armonizada confiere la presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislación de armonización de la Unión a partir de la fecha de publicación de la referencia de dicha norma en el Diario Oficial de la Unión Europea. Por tanto, la presente Decisión debe entrar en vigor el día de su publicación. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Se publicarán en el Diario Oficial de la Unión Europea las referencias de las normas armonizadas sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro que se han elaborado en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746 y que figuran en el anexo de la presente Decisión.
Artículo 2
La presente Decisión entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Hecho en Bruselas, el 19 de julio de 2021.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 316 de 14.11.2012, p. 12.
(2) Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176).
(3) Decisión de Ejecución C(2021) 2406 de la Comisión, de 14 de abril de 2021, relativa a una solicitud de normalización presentada al Comité Europeo de Normalización y al Comité Europeo de Normalización Electrotécnica respecto a los productos sanitarios en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, y a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo.
(4) Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 331 de 7.12.1998, p. 1).
ANEXO
N.o | Referencia de la norma |
1. | EN ISO 11135:2014 Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
2. | EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11137-1:2006, incluida la modificación 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
3. | EN ISO 11737-2:2020 Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización (ISO 11737-2:2019) |
4. | EN ISO 25424:2019 Esterilización de productos para la salud. Vapor de agua y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 25424:2018) |