LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (1), y en particular su artículo 111 ter, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1) De conformidad con el artículo 111 ter, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, un tercer país puede solicitar que la Comisión evalúe si su marco regulador aplicable a los principios activos exportados a la Unión y las medidas respectivas de control y ejecución garantizan un nivel de protección de la salud pública equivalente al existente en la Unión, a fin de incluirlo en la lista de terceros países que garantizan un nivel equivalente de protección de la salud pública.
(2) Mediante carta de 22 de enero de 2015, la República de Corea solicitó ser incluida en la lista, de conformidad con el artículo 111 ter, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE. Tras estudiar la documentación pertinente y efectuar dos revisiones sobre el terreno, y teniendo en cuenta el plan de acción presentado el 12 de febrero de 2019 por las autoridades competentes coreanas (Ministerio de Seguridad Alimentaria y de los Medicamentos), la Comisión concluyó en su evaluación de la equivalencia que se cumplían los requisitos de dicho artículo.
(3) Procede modificar en consecuencia la Decisión de Ejecución 2012/715/UE de la Comisión (2).
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El anexo de la Decisión de Ejecución 2012/715/UE se sustituye por el texto del anexo de la presente Decisión.
Artículo 2
La presente Decisión entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Hecho en Bruselas, el 14 de mayo de 2019.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
(2) Decisión de Ejecución 2012/715/UE de la Comisión, de 22 de noviembre de 2012, por la que se establecen una lista de terceros países con un marco regulador aplicable a las sustancias activas de los medicamentos para uso humano y las medidas respectivas de control y ejecución que garanticen un nivel de protección de la salud pública equivalente al de la Unión, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 325 de 23.11.2012, p. 15).
ANEXO
«ANEXO
Lista de terceros países con un marco regulador aplicable a las sustancias activas de los medicamentos para uso humano y las medidas respectivas de control y ejecución que garanticen un nivel de protección de la salud pública equivalente al de la Unión
Tercer país | Observaciones |
Australia |
|
Brasil |
|
Israel (1) |
|
Japón |
|
República de Corea |
|
Suiza |
|
Estados Unidos de América |
|
»
(1) Entendido como el Estado de Israel, excluidos los territorios bajo administración israelí desde junio de 1967, a saber, los Altos del Golán, la Franja de Gaza, Jerusalén Oriental y el resto de Cisjordania.