LA COMISIÓN EUROPEA,
Vistos el Tratado de la Unión Europea y el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano ( 1 ), y, en particular, su artículo 16 séptimo,
Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado el 15 de julio de 2010 por el Comité de medicamentos a base de plantas, Considerando lo siguiente:
(1) El Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. se puede considerar una sustancia o preparado vegetal o una combinación de estos en el sentido de la Directiva 2001/83/CE y cumple los requisitos que establece dicha Directiva.
(2) Por consiguiente, se debe incluir el Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. Ex L. en la lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas, establecida en la Decisión 2008/911/CE de la Comisión ( 2 ).
(3) Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/911/CE en consecuencia.
(4) Las medidas establecidas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos de uso humano.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Los anexos I y II de la Decisión 2008/911/CE quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Decisión.
Artículo 2
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 3 de febrero de 2012.
Por la Comisión
John DALLI
Miembro de la Comisión
________________________
( 1 ) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
( 2 ) DO L 328 de 6.12.2008, p. 42.
ANEXO
La Decisión 2008/911/CE queda modificada como sigue:
1) En el anexo I, después de Pimpinella anisum L, se insertará la siguiente sustancia:
«Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum».
2) En el anexo II, después de la entrada relativa a Pimpinella anisum L, se insertará lo siguiente:
«INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA DE THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX L., AETHEROLEUM
Nombre científico de la planta
Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.
Familia botánica
Lamiaceae
Preparado (s) vegetal (es)
Aceite esencial obtenido mediante destilación por vapor de las partes aéreas recién florecidas de Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. o de la mezcla de ambas especies.
Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea
01/2008:1374
Indicaciones
Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio de la tos y demás síntomas del resfriado.
Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones específicas, basadas exclusivamente en una larga tradición de uso.
Tipo de tradición
Europea
Dosis especificada
Véase "Posología especificada".
Posología especificada
Adultos y personas de edad avanzada
Uso cutáneo: formas farmacéuticas líquidas y semisólidas en concentraciones de hasta el 10 %; aplicar hasta un máximo de 3 veces al día.
Uso como aditivo para el baño: 0,007 – 0,025 g por litro.
Adolescentes
Uso como aditivo para el baño: 0,007 – 0,025 g por litro.
Niños de 6 a 12 años
Uso como aditivo para el baño: 0,0035 – 0,017 g por litro.
Niños de 3 a 6 años
Uso como aditivo para el baño: 0,0017 – 0,0082 g por litro.
Un baño todos los días o en días alternos.
No se recomienda el uso cutáneo en niños y adolescentes menores de 18 años (véase el apartado "Advertencias especiales y precauciones de uso").
No se recomienda el uso como aditivo para el baño en niños menores de 3 años (véase el apartado "Advertencias especiales y precauciones de uso").
Vía de administración
Uso cutáneo: aplicar en el pecho y la espalda.
Uso como aditivo para el baño:
temperatura recomendada del baño: 35-38 °C
Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento
Duración del baño: 10-20 minutos.
Si los síntomas persisten durante más de una semana, consulte a un médico o a un profesional sanitario cualificado.
Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo.
Uso como aditivo para el baño:
Los baños completos están contraindicados en caso de heridas abiertas, grandes lesiones cutáneas, enfermedades cutáneas agudas, fiebre alta, infecciones graves, trastornos circulatorios graves e insuficiencia cardíaca.
Advertencias especiales y precauciones de uso Uso cutáneo:
Al igual que otros aceites esenciales, el aceite de tomillo no debe aplicarse en la cara, especialmente en la zona nasal, de los bebés y los niños menores de dos años, dado el riesgo de laringoespasmo.
Si se produce disnea, fiebre o un esputo purulento, consulte a su médico o a un profesional sanitario cualificado.
No se recomienda su uso en niños y adolescentes menores de 18 años por no disponerse de la información adecuada al respecto.
Uso como aditivo para el baño:
Si se produce disnea, fiebre o un esputo purulento, consulte a su médico o a un profesional sanitario cualificado.
No se recomienda su uso en niños menores de 3 años porque se debe consultar al médico y porque no se dispone de información adecuada al respecto.
En caso de hipertensión, hay que tener precaución con los baños completos.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han notificado.
Embarazo y lactancia
No está demostrada la seguridad del medicamento durante el embarazo y la lactancia.
No se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia, por no contarse con suficientes datos al respecto.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han estudiado sus efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Reacciones adversas
En caso de hipertensión, hay que tener precaución con los baños completos. Se desconoce su frecuencia.
Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte a un médico o profesional sanitario cualificado.
Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
Datos farmacéuticos [si procede]
No procede.
Propiedades farmacológicas o eficacia admisible basándose en la experiencia de uso tradicional [cuando proceda para garantizar la seguridad de su uso]
No procede.»