LA COMISIÓN EUROPEA,
Vistos el Tratado de la Unión Europea y el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano ( 1 ), y, en particular, su artículo 16 séptimo,
Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado el 15 de julio de 2010 por el Comité de medicamentos a base de plantas,
Considerando lo siguiente:
(1) La Vitis vinifera L. se puede considerar una sustancia o preparado vegetal o una combinación de estos en el sentido de la Directiva 2001/83/CE y cumple los requisitos que establece dicha Directiva.
(2) Por consiguiente, se debe incluir la Vitis vinifera L. en la lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas, establecida en la Decisión 2008/911/CE de la Comisión ( 2 ).
(3) Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/911/CE en consecuencia.
(4) Las medidas establecidas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos de uso humano.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Los anexos I y II de la Decisión 2008/911/CE quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Decisión.
Artículo 2
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 3 de febrero de 2012.
Por la Comisión
John DALLI
Miembro de la Comisión
______________________
( 1 ) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
( 2 ) DO L 328 de 6.12.2008, p. 42.
ANEXO
La Decisión 2008/911/CE queda modificada como sigue:
1) En el anexo I, después de Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum, se insertará la siguiente sustancia:
«Vitis vinifera L., folium».
2) En el anexo II, después de la entrada relativa a Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum, se insertará lo siguiente:
«INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA DE VITIS VINIFERA L., FOLIUM
Nombre científico de la planta
Vitis vinifera L.
Familia botánica
Vitaceae
Sustancia vegetal
Vid, hoja de ( 1 )
Nombre común de la sustancia vegetal en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea
BG (bălgarski): лоза, лист
CS (čeština): Červený list vinné révy
DA (dansk): Vinblad
DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter
EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου
EN (English): Grapevine leaf
ES (español): Vid, hoja de
ET (eesti keel): Viinapuu lehed
FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti
FR (français): Feuille de vigne rouge
HU (magyar): Bortermő szőlő levél
IT (italiano): Vite, foglia
LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai
LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas
MT (malti): Werqa tad-dielja
NL (Nederlands): Wijnstokblad
PL (polski): Liść winorośli właściwej
PT (português): Folha de videira
RO (română): Frunze de viță-de-vie
SK (slovenčina): List viniča
SL (slovenščina): List vinske trte
SV (svenska): Blad från vinranka
IS (íslenska): Vínviðarlauf
NO (norsk): Rød vinranke, blad
Preparado (s) vegetal (es)
Extracto blando (2,5-4:1; disolvente para la extracción, agua)
Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea
No procede
Indicaciones
Medicamento a base de plantas que se utiliza tradicionalmente para el alivio de las molestias y la pesadez de piernas relacionadas con trastornos leves de la circulación venosa.
Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones específicas, basadas exclusivamente en una larga tradición de uso.
Tipo de tradición
Europea
Dosis especificada
Ver «Posología especificada».
Posología especificada
Adultos y personas de edad avanzada
Extracto blando (2,5-4:1; disolvente para la extracción, agua) en una base de crema (10 g contienen 282 mg de extracto blando).
Aplicar una capa delgada de crema en la zona afectada de 1 a 3 veces al día.
No se recomienda utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección "Advertencias especiales y precauciones de uso").
Vía de administración
Uso cutáneo
Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento
Adultos y personas de edad avanzada
La duración recomendada del tratamiento es de 4 semanas.
Si los síntomas persisten más de 2 semanas mientras se utiliza el medicamento, consulte a un médico o farmacéutico.
Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo.
Advertencias especiales y precauciones de uso Consulte al médico si presenta inflamación de la piel, tromboflebitis o induración subcutánea, dolor intenso, úlceras, hinchazón repentina de una pierna o de las dos, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal.
El producto no debe usarse en la piel dañada, alrededor de los ojos ni en las membranas mucosas.
No se recomienda su uso en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se dispone de datos suficientes para establecer su seguridad.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han notificado.
Embarazo y lactancia
No está demostrada la seguridad del medicamento durante el embarazo y la lactancia. No se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia, por no contarse con suficientes datos al respecto.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han estudiado sus efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Reacciones adversas
Se han notificado reacciones alérgicas y/o de hipersensibilidad de la piel (picor y eritema, urticaria). Se desconoce su frecuencia.
Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte a un médico o farmacéutico.
Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
Datos farmacéuticos [si procede]
No procede.
Propiedades farmacológicas o eficacia admisible basándose en la experiencia de uso tradicional [cuando proceda para garantizar la seguridad de su uso]
No procede.
___________
( 1 ) El material se ajusta a la monografía de la Pharmacopée Française X., 1996»