LA COMISION DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990,
por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los
límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de
origen animal (1), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE)
nº 2703/94 de la Comisión (2), y, en particular, sus artículos 7 y 8,
Considerando que, según el Reglamento (CEE) nº 2377/90 deben establecerse
progresivamente límites máximos de residuos para todas las sustancias
farmacológicamente activas que se usan en la Comunidad en medicamentos
veterinarios destinados a la administración a animales productores de
alimentos;
Considerando que los límites máximos de residuos deben establecerse
solamente tras examinar en el Comité de medicamentos veterinarios toda
información pertinente que se refiera a la inocuidad de los residuos de la
sustancia en cuestión para el consumidor de productos alimenticios de origen
animal y la repercusión de los residuos en el tratamiento industrial de
productos alimenticios;
Considerando que al fijar límites máximos de residuos de medicamentos
veterinarios en los alimentos de origen animal es necesario especificar las
especies animales en las que pueden estar presentes los residuos, los
niveles que pueden estar presentes en cada uno de los tejidos pertinentes
obtenidos del animal tratado (tejido diana) y la naturaleza del residuo que
es importante para la vigilancia de los residuos (residuo marcador);
Considerando que, para facilitar el control de rutina de los residuos,
previsto en la legislación comunitaria pertinente, se fijarán normalmente
límites máximos de residuos en los tejidos diana de hígado y riñón; que
frecuentemente el hígado y el riñón se eliminan de las reses muertas
sometidas a comercio internacional y que, por lo tanto, deben fijarse
también límites máximos de residuos para el músculo y la grasa;
Considerando que, en el caso de medicamentos veterinarios destinados a su
uso en aves de puesta, animales lactantes o abejas productoras de miel,
deben también fijarse límites máximos de residuos para los huevos, la leche
o la miel:
Considerando que el levamisol debe estar en el Anexo I del Reglamento (CEE)
nº 2377/90;
Considerando que el estradiol-176 debe estar en el Anexo II del Reglamento
(CEE) nº 2377/90;
Considerando que la gonadotropina de suero de yegua preñada debe incluirse
en el Anexo II del Reglamento (CEE) nº 2377/90; considerando que, por
extrapolación de datos científicos, dicha clasificación del Anexo II debe
aplicarse a todos los animales productores de alimentos;
Considerando que para concluir los estudios científicos, la espectinomicina
debe incluirse en el Anexo III del Reglamento nº (CEE) 2377/90;
Considerando que debe permitirse un período de sesenta días antes de la
entrada en vigor del presente Reglamento a fin de permitir a los Estados
miembros que hagan cualquier tipo de ajuste que sea necesario en las
autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios de que
se trata, otorgadas de acuerdo con la Directiva 81/851/CEE del Consejo (3),
modificada por la Directiva 93/40/CEE (4), teniendo en cuenta las
disposiciones del presente Reglamento;
Considerando que las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan
al dictamen del Comité para la adaptación al progreso técnico de las
Directivas sobre eliminación de obstáculos técnicos al comercio en el sector
de los medicamentos veterinarios,
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los Anexos I,II y III del Reglamento (CEE) nº 2377/90 quedarán modificados
tal como se dispone en el Anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el sexagésimo día siguiente al de su
publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y
directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 15 de diciembre de 1994.
Por la Comisión
Martin BANGEMANN
Miembro de la Comisión
(1) DO nº L 224 de 18. 8. 1990, p. 1.
(2) DO nº L 287 de 8. 11. 1994, p. 19.
(3) DO nº L 317 de 6. 11. 1981, p. 1.
(4) DO nº L 214 de 24. 8. 1993, p. 31.
ANEXO
A. El Anexo I será modificado como sigue:
2. Antiparasitarios
2.1. Sustancias activas frente a endoparásitos
2.1.3. Tetra-hydro-imidazoles (imidiazolthiazoles)
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sustancia |Residuo |Especie animal |LMR |Tejidos diana |Otras
farmacológicamente |marcador | | | |disposicion
activa | | | | |es
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
«2.1.3.1. Levamisol |Levamisol |Bovinos, porcinos, ovinos, aves |10 µg/kg |Músculo, riñón, grasa |
| | |100 µg/kg |Hígado» |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
B: El Anexo II será modificado como sigue:
2. Componentes orgánicos
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sustancia |Especie animal |Otras disposiciones
farmacológicamente | |
activa | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
«2.10. Gonadotropina |Todas las especies productoras de alimentos |
de suero de yegua | |
preñada | |
2.11. Estradiol-176 |Todos los mamíferos productores de comida |Para las aplicaciones terapéuticas y
| |zootécnicas solamente»
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
C. El Anexo III será modificado como sigue:
1. Agentes antiinfecciosos
1.2. Antibióticos
1.2.5. Aminoglycosides
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sustancia |Residuo |Especie animal |LMR |Tejidos |Otras disposiciones
farmacológicamente |marcador | | |diana |
activa | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
«1.2.5.1. Espectinomicina |Espectinomicina |Bovinos, porcinos, aves |5 000 µg/kg |Riñón |El LMR provisional expirará el
| | | | |1 de julio de 1998»
| | |2 000 µg/kg |Hígado |
| | | | |
| | |300 µg/kg |Músculo |
| | | | |
| | |500 µg/kg |Grasa |
| |Bovinos |200 µg/kg |Leche |
³[L120]