LA COMISION DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal, cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) nº 1798/95 de la Comisión, y, en particular, sus artículos 7 y 8,
Considerando que, según el Reglamento (CEE) nº 2377/90, deben establecerse progresivamente límites máximos de residuos para todas las sustancias farmacológicamente activas que se usan en la Comunidad en medicamentos veterinarios destinados a la administración a animales productores de alimentos ;
Considerando que los límites máximos de residuos deben establecerse solamente tras examinar en el Comité de medicamentos veterinarios toda información pertinente que se refiera a la inocuidad de los residuos de la sustancia en cuestión para el consumidor de productos alimenticios de origen animal y la repercusión de los residuos en el tratamiento industrial de productos alimenticios;
Considerando que al fijar límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal es necesario especificar las especies animales en las que pueden estar presentes los residuos, los niveles que pueden estar presentes en cada uno de los tejidos pertinentes obtenidos del animal tratado (tejido diana) y la naturaleza del residuo que es importante para la vigilancia de los residuos (residuo marcador);
Considerando que, para facilitar el control de rutina de los residuos, previsto en la legislación comunitaria pertinente, se fijarán normalmente límites máximos de residuos en los tejidos diana de hígado y riñón ; que frecuentemente el hígado y el riñón se eliminan de las reses muertas sometidas a comercio internacional y que, por lo tanto, deben fijarse también límites máximos de residuos para el músculo y la grasa ;
Considerando que, en el caso de medicamentos veterinarios destinados a su uso en aves de puesta, animales lactantes o abejas productoras de miel, deben también fijarse límites máximos de residuos para los huevos, la leche
o la miel;
Considerando que diversas sustancias farmacológicamente activas son generalmente consideradas inocuas; que tales sustancias deben incluirse en el Anexo II del Reglamento (CEE) nº 2377/90;
Considerando que las sustancias utilizadas en los medicamentos veterinarios homeopáticos deberán incluirse en el Anexo II del Reglamento (CEE) nº 2377/90 siempre que su concentración no sea superior a una parte por diez mil ;
Considerando que debe permitirse un período de sesenta días antes de la entrada en vigor del presente Reglamento a fin de permitir a los Estados miembros que hagan cualquier tipo de ajuste que sea necesario en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios de que se trata, otorgadas de acuerdo con la Directiva 81/851/CEE del Consejo, cuya última modificación la constituye la Directiva 93/40/CEE, teniendo en cuenta las disposiciones del presente Reglamento ;
Considerando que las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité para la adaptación al progreso técnico de las Directivas sobre eliminación de obstáculos técnicos al comercio en el sector de los medicamentos veterinarios,
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El Anexo II del Reglamento (CEE) nº 2377/90 quedará modificado tal como se dispone en el Anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el sexagésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 4 de diciembre de 1995.
Por la Comisión
Martin BANGEMANN
Miembro de la Comisión
ANEXO
El Anexo II quedará modificado como sigue:
«3. Sustancias generalmente consideradas inocuas
Sustancias Especie animal Otras disposiciones
farmacológicamente
activas
3.1. Extracto de ajenjo Todas las especies
productoras de alimentos
3.2. Acetilmetionina Todas las especies
productoras de alimentos
3.3. Hidróxido de
aluminio Todas las especies
productoras de alimentos
3.4. Monoestearato de
aluminio Todas las especies
productoras de alimentos
3.5. Sulfato de amonio Todas las especies
productoras de alimentos
3.6. Benzoato de
benzoílo Todas las especies
productoras de alimentos
3.7. p-Hidroxibenzoato
de bencilo Todas las especies
productoras de alimentos
3.8. Borogluconato de
calcio Todas las especies
productoras de alimentos
3.9. Citrato de calcio Todas las especies
productoras de alimentos
3.10. Alcanfor Todas las especies
productoras de alimentos Sólo para uso externo
3.11. Extrato de
cardamomo Todas las especies
productoras de alimentos
3.12. Dietil-sebacato Todas las especies
productoras de alimentos
3.13. Dimeticona Todas las especies
productoras de alimentos
3.14. Dimetilacetamida Todas las especies
productoras de alimentos
3.15. Dimetilsulfóxido Todas las especies
productoras de alimentos
3.16. Acido
etilendiaminote-
traacético y sus Todas las especies
sales productoras de alimentos
3.17. Eucaliptol Todas las especies
productoras de alimentos
3.18. Epinefrina Todas las especies
productoras de alimentos
3.19. Etil-oleato Todas las especies
productoras de alimentos
3.20. Formaldehído Todas las especies
productoras de alimentos
3.21. Acido fórmico Todas las especies
productoras de alimentos
3.22. Hormona folículo
estimulante (HFE Todas las especies
natural de todas productoras de alimentos
las especies y sus
análogos
sintéticos)
3.23. Glutaraldehído Todas las especies
productoras de alimentos
3.24. Guayacol Todas las especies
productoras de alimentos
3.25. Heparina y sus
sales Todas las especies
productoras de alimentos
3.26. Gonadotropina
corionica humana
(GCH natural y Todas las especies
sus análogos productoras de alimentos
sintéticos)
3.27. Citrato Amónico
de hierro Todas las especies
productoras de alimentos
3.28. Dextrano de
hierro Todas las especies
productoras de alimentos
3.29. Glucoheptonato de
hierro Todas las especies
productoras de alimentos
3.30. Isopropanol Todas las especies
productoras de alimentos
3.31. Lanolina Todas las especies
productoras de alimentos
3.32. Hormona
luteinizante (HL
natural de todas Todas las especies
las especies y productoras de alimentos
sus análogos
sintéticos)
3.33. Cloruro de
magnesio Todas las especies
productoras de alimentos
3.34. Gluconato de
magnesio Todas las especies
productoras de alimentos
3.35. Hipofosfito de
magnesio Todas las especies
productoras de alimentos
3.36. Manitol Todas las especies
productoras de alimentos
3.37. Montanida Todas las especies
productoras de alimentos
3.38. Metilbenzoato Todas las especies
productoras de alimentos
3.39. Monotioglicerol Todas las especies
productoras de alimentos
3.40. Migliol Todas las especies
productoras de alimentos
3.41. Orgoteína Todas las especies
productoras de alimentos
3.42. Poloxaleno Todas las especies
productoras de alimentos
3.43. Poloxamero Todas las especies
productoras de alimentos
3.44. Polietilenglicol
200 Todas las especies
productoras de alimentos
3.45. Polietilenglicol
400 Todas las especies
productoras de alimentos
3.46. Polietilenglicol
600 Todas las especies
productoras de alimentos
3.47. Polietilenglicol
3500 Todas las especies
productoras de alimentos
3.48. Polisorbato 80 Todas las especies
productoras de alimentos
3.49. Seroconina Todas las especies
productoras de alimentos
3.50. Cloruro de sodio Todas las especies
productoras de alimentos
3.51. Cromoglicato de
sodio Todas las especies
productoras de alimentos
3.52. Dioctilsulfosu-
ccinato de sodio Todas las especies
productoras de alimentos
3.53. Formaldehidosul-
foxilato de sodio Todas las especies
productoras de alimentos
3.54. Laurilsulfato de
sodio Todas las especies
productoras de alimentos
3.55. Pirosulfito de
sodio Todas las especies
productoras de alimentos
3.56. Estearato de sodio Todas las especies
productoras de alimentos
3.57. Tiosulfato de
sodio Todas las especies
productoras de alimentos
3.58. Goma tragacanto Todas las especies
productoras de alimentos
3.59. Urea Todas las especies
productoras de alimentos
3.60. Sulfato de zinc Todas las especies
productoras de alimentos
3.61. Oxido de zinc Todas las especies
productoras de alimentos
4. Sustancias utilizadas en medicamentos veterinarios homeopáticos
Sustancias farmacológicamente Especie animal Otras
activas disposiciones
4.1. Toda sustancia utilizada en Todas las especies
medicamentos veterinarios productoras de
homeopáticos siempre que su alimentos»
concentración en el producto
no sea superior a una parte
por diez mil