LA COMISION DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CEE) n° 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los
límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (1), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 1191/98 de la Comision (2), y, en particular, sus artículos 6, 7 y 8,
Considerando que, según el Reglamento (CEE) n° 2377/90 deben establecerse progresivamente límites máximos de residuos para todas las sustancias farmacológicamente activas que se usan en la Comunidad en medicamentos veterinarios destinados a la administración a animales productores de alimentos;
Considerando que los límites máximos de residuos deben establecerse solamente tras examinar en el Comité de medicamentos veterinarios toda información pertinente que se refiera a la inocuidad de los residuos de la sustancia en cuestión para el consumidor de productos alimenticios de origen animal y la repercusión de los residuos en el tratamiento industrial de productos alimenticios;
Considerando que al fijar límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal es necesario especificar las especies animales en las que pueden estar presentes los residuos, los niveles que pueden estar presentes en cada uno de los tejidos pertinentes obtenidos del animal tratado (tejido diana) y la naturaleza del residuo que es importante para la vigilancia de los residuos (residuo marcador);
Considerando que, para facilitar el control de rutina de los residuos, previsto en la legislacion comunitaria pertinente, se fijarán normalmente límites máximos de residuos en los tejidos diana de hígado y riñón; que frecuentemente el hígado y el riñón se eliminan de las reses muertas sometidas a comercio internacional y que, por lo tanto, deben fijarse también límites máximos de residuos para el músculo y la grasa;
Considerando que, en el caso de medicamentos veterinarios destinados a su uso en aves de puesta, animales lactantes o abejas productoras de miel, deben también fijarse límites máximos de residuos para los huevos, la leche o la miel;
Considerando que debe incluirse sarafloxacina en el anexo I del Reglamento (CEE) n° 2377/90;
Considerando que debe incluirse extracto de pelitre, hamamelis virginiana, chrysanthemi cinerariifolii flos, echinacea purpurea, tanninum y natamicina en el anexo II del Reglamento (CEE) n° 2377/90;
Considerando que, con el fin de permitir la realización de estudios científicos, marbofloxacina y espectinomicina deben incluirse en el anexo III del Reglamento (CEE) n° 2377/90;
Considerando que, según parece, no pueden fijarse límites máximos de residuos de aristolochia spp. y sus formulaciones, ya que la presencia de estos residuos, a cualquier nivel, en los alimentos de origen animal puede constituir un riesgo para la salud del consumidor; que por tanto, aristolochia spp. y sus formulaciones debe introducirse en el anexo IV del Reglamento (CEE) n° 2377/90;
Considerando que debe permitirse un período de 60 días antes de la entrada en vigor del presente Reglamento a fin de permitir a los Estados miembros que hagan cualquier tipo de ajuste que sea necesario en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios de que se trata,
otorgadas de acuerdo con la Directiva 81/851/CEE del Consejo (3), cuya última modificación la constituye la Directiva 93/40/CEE (4), teniendo en cuenta las disposiciones del presente Reglamento;
Considerando que las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos veterinarios,
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los anexos I, II, III y IV del Reglamento (CEE) n° 2377/90 quedarán modificados tal como se dispone en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el sexagésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 17 de julio de 1998.
Por la Comisión
Martin BANGEMANN
Miembro de la Comisión
_____________
(1) DO L 224 de 18. 8. 1990, p. 1.
(2) DO L 165 de 10. 6. 1998, p. 6.
(3) DO L 317 de 6. 11. 1981, p. 1.
(4) DO L 214 de 24. 8. 1993, p. 31.
ANEXO I
Lista de sustancias farmacológicamente activas cuyos límites máximos de residuos se han fijado
1. Agentes antiinfecciosos
1.2. Antibióticos
1.2.3. Quinolonas
Sustancia farma- Residuo mar- Especie LMR Tejidos diana Otras
cológicamente cador animal disposi-
activa ciones
«Sarafloxacina Sarafloxacina Salmónidos 30mg Músculo y piel
/kg en proporciones
normales»
ANEXO II
Lista de sustancias que no están sujetas a un límite máximo de residuos
2. Componentes orgánicos
Sustancia farmacológica- Especie animal Otras disposicio-
mente activa nes
«Dihidrogenofosfato de Todas las especies produc-
2-aminoetilo toras de alimentos
Natamicina Bovinos, equidos Sólo para uso
tópico»
Parconazol Pintada
Tanninum Todas las especies produc-
toras de alimentos
6. Sustancias de origen vegetal
Sustancia farmacológi- Especie animal Otras disposiciones
camente activa
«Chrysanthemi cinera- Todas las especies producto- Sólo para uso tópico
riifolii flos ras de alimentos
Echinacea purpurea Todas las especies producto- Sólo para uso tópico
ras de alimentos
Hamamelis virginiana Todas las especies producto- Sólo para uso tópico
ras de alimentos
Extractro de pelitre Todas las especies producto- Sólo para uso tópico»
ras de alimentos
ANEXO III
Lista de sustancias farmacológicamente activas utilizadas en medicamentos veterinarios para las que se han fijado límites máximos de residuos provisionales
1. Agentes antiinfecciosos
1.2. Antibióticos
1.2.5. Aminoglucósidos
Sustancia farma- Residuo mar- Especie LMR Tejidos Otras dispo-
cológicamente cador animal diana siciones
activa
«Espectinomicina Espectinomi- Bovinos 200mg/kg Leche Los LMR pro-
cina visionales
expirarán el
1.7.2000»
Bovinos, 300mg/kg Músculo
porcinos,
aves
500mg/kg Grasa
2000mg/kg Hígado
5000mg/kg Riñón
1.2.6. Quinolonas
Sustancia farma- Residuo mar- Especie LMR Tejidos Otras dispo-
cológicamente cador animal diana siciones
activa
«Marbofloxacina Marbofloxa- Bovinos 150mg/kg Músculo Los LMR pro-
cina visionales
expirarán el
1.7.2000»
50mg/kg Grasa
150mg/kg Hígado
150mg/kg Riñón
75mg/kg Leche
Porcinos 150mg/kg Músculo
50mg/kg Piel y
grasa
150mg/kg Hígado
150mg/kg Riñón
ANEXO IV
Lista de sustancias farmacológicamente activas para las que no puede establecerse límite máximo alguno
Sustancias farmacológicamente activa
«Aristolochia spp. y sus formulaciones»