LA COMISION DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto elTratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal, cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) nº 1441/95 de la Comisión, y, en particular, sus artículos 7 y 8,
Considerando que, según el Reglamento (CEE) nº 2377/90 deben establecerese progresivamente límites máximos de residuos para todas las sustancias farmacológicamente activas que se usan en la Comunidad en medicamentos veterinarios destinados a la administración a animales productores de alimentos;
Considerando que los límites máximos de residuos deben establecerse solamente tras examinar en el Comité de medicamentos veterinarios toda información pertinente que se refiera a la inocuidad de los residuos de la sustancia en cuestión para el consumidor de productos alimenticios de origen animal y la repercusión de la residuos en el tratamiento industrial de productos alimenticios;
Considerando que, al fijar límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal, es necesario especificar las especies animales en las que pueden estar presentes los residuos, los niveles que pueden estar presentes en cada uno de los tejidos pertinentes obtenidos del animal tratado (tejido diana) y la naturaleza del residuo que es importante para la vigilancia de los residuos (residuo marcador);
Considerando que, para facilitar el control de rutina de los residuos, previsto en la legislación comunitaria pertinente, se fijarán normalmente límites máximos de residuos en los tejidos diana de hígado y riñón; que frecuentemente el hígado y el riñón se eliminan de las reses muertas sometidas a comercio internacional y que, por lo tanto, deben fijarse también límites máximos de residuos para el músculo y la grasa;
Considerando que, en el caso de medicamentos veterinarios destinados a su uso en aves de puesta, animales lactantes o abejas productoras de miel, deben también fijarse límites máximos de residuos para los huevos, la leche o la miel;
Considerando que el carazolol, el diazinón y la espiramicina (aplicable a la especio bovina y a los pollos) deben introducirse en el Anexo I del Reglamento (CEE) nº 2377/90;
Considerando que la lecirelina, el dicloroisocianurato de sodio, la
trometamina de dinoprost, el ácido clorhídrico, el ácido málico, el ácido 1-tartárico y sus sales de sodio, potasio y calcio mono- y di- básicos, el alcohol bencílico, el etanol y el n-butanol deben introducirse en el Anexo II del Reglamento (CEE) nº 2377/90;
Considerando que, a fin de permitir la realización de estudios científicos, la danafloxacina, la eritromicina deben introducirse en el Anexo III del Reglamento (CEE) nº 2377/90;
Considerando que, a fin de permitir la realización de estudios científicos, debe ampliarse el período de validez de los límites máximos provisionales de residuos definidos previamente en el Anexo III del Reglamento (CEE) nº 2377/90 correspondientes a la tilosina y a la espiramicina (aplicable a la especie porcina);
Consideando que, según parece, no pueden fijarse límites máximos de residuos de furazolidona, ya que la presencia de estos residuos, a cualquier nivel, en los alimentos de origen animal puede constituir un riesgo para la salud del consumidor; que, por tanto, el furazolidono debe introducirse en el Anexo IV del Reglamento (CEE) n] 2377/90;
Considerando que debe permitirse un período de 60 días antes de la entrada en vigor del presente Reglamento a fin de permitir a los Estados miembros que hagan cualquier tipo de ajuste que sea necesario en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios de que se trata, otorgadas de acuerdo con la Directiva 81/851/CEE del Consejo, cuya última modificación la constituye la Directiva 93/40/CEE, teniendo en cuenta las disposiciones del presente Reglamento;
Considerando que las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité para la adaptación al progreso técico de las directivas sobre eliminación de obstáculos técnicos al comercio en el sector de los medicamentos veterinarios,
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los Anexos I, II, III y IV del Reglamento (CEE) nº 2377/90 quedan modificados tal como se dispone en el Anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el sexagésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 26 de junio de 1995.
Por la Comisión
Martin BANGEMANN
Miembro de la Comisión
ANEXO
El Reglamento (CEE) nº 2377/90 se modificará como sigue:
A. el Anexo I se modificará como sigue:
1. Agentes antiinfecciosos
1.2. Antibióticos
1.2.4. Macrólidos
Sustancia residuo marcador Especie LMR Tejidos Otras dis-
farmacoló- animal diana posiciones
gicamente
activa
«1.2.4.3. Suma de espirami- Bovinos 300 ug/kg Higado,
Espirami- cina neoespirami- riñón,
cina cina grasa
200 ug/kg Músculo
200 ug/kg Leche
Pollo 400 ug/kg Hígado
300 ug/kg Grasa + piel
200 ug/kg Músculo»
2. Agentes antiparasitarios
2.2. Sustancias activas frente a ectoparásitos
2.2.3. Organofosfatos
Sustancia Residuo Especie animal LMR Tejidos Otras
farmacoló- marcador diana disposi-
gicamente ciones
activa
«2.2.3.1. Diazinón Bovinos, ovinos, 700 ug/kg Grasa
Diazinón caprinos, 20 ug/kg Riñón,
porcinos hígado,
músculo
Bovinos, ovinos, 20 ug/kg Leche»
caprinos
3. Sustancias con acción sobre el sistema nervioso 3.2. Sustancias con acción sobre el sistema nervioso autónomo 3.2.1 Antiadrenérgicos
Sustancia Residuo Especie LMR Tejidos diana Otras dis-
farmacoló- marcador animal posiciones
gicamente
activa
«3.2.1.1 Carazolol Porcinos 25 ug/kg Hígado, riñón
Carazolol 5 ug/kg Músculo, grasa
+ piel»
B. El Anexo II se modificará como sigue:
1. Componentes inorgánicos
Sustancia farmacológi- Especie animal Otras disposiciones
camente activa
«1.6. Acido clorhídrico Todas las especies produc- Usado como excipiente
toras de alimentos
1.7. Dicloroisocianu- Bovinos, ovinos, caprinos Unicamente para uso
rato de sodio tópico»
2. Componentes orgánicos
Sustancia farmacológica- Especie animal Otras disposiciones mente activa
«2.20. Lecirelina Bovinos, équidos, conejo 2.21. Trometamina de Todas las especies de Usado como excipiente dinoprost mamíferos 2.22. Acido málico Todas las especies pro- Usado como excipiente ductoras de alimentos 2.23. Acido l-tartárico Todas las especies pro- Usado como excipiente y sus sales de sodio, ductoras de alimentos ppotasio y calcio monoy di- básicos 2.24. Alcohol bencílico Todas las especies pro- Usado como excipiente ductoras de alimentos 2.25. Etanol Todas las especies pro- Usado como excipiente ductoras de alimentos 2.26. N-butanol Todas las especies pro- Usado como excipiente» ductoras de alimentos
C. El Anexo III se modificará como sigue:
1. Agentes antiinfecciosos
1.2. Antibióticos
1.2.2. Macrólidos
Sustancia Residuo Especie LMR Tejidos Otras disposicio-
farmacoló- marcador animal diana nes
gicamente
activa
«1.2.2.1. Espiramicina Porcinos 600 ug/kg Hígado Los LMR provisio-
Espirami- 300 ug/kg Riñón, nales expirarán
cina músculo el 1 de julio
200 ug/kg Grasa 1997
Los LMR abarcan
todos los resi-
duos microbiolo-
gicos activos
como equivalente
de espiramicina
1.2.2.2.
Tilosina Tilosina Bovinos, 100 ug/kg Músculo, Los LMR provisio-
porcinos, hígado nales expirarán
aves riñón el 1 de julio
Bovinos 50 ug/kg Leche 1997
1.2.2.3.
Eritromi- Eritromici- Bovinos, 400 ug/kg Hígado, Los LMR provisio-
cina na ovinos, riñón, nales expirarán
porcinos músculo, el 1 de junio
aves grasa 2000
Bovinos, 40 ug/kg Leche Los LMR abarcan
ovinos todos los resi-
Aves 200 ug/kg Huevos duos microbiolo-
gicos activos
como equivalente
de eritromicina».
1.2.4 Quinoles
Sustancia Residuo Especie LMR Tejidos Otras disposi-
farmacoló- marcador animal diana ciones
gicamente
activa
«1.2.4.1
Danafloxa- Danafloxa- Bovinos 900 ug/kg Hígado Los LMR provisio-
cina cina 500 ug/kg Riñón, nales expirarán
300 ug/kg Músculo el 1 de julio
200 ug/kg Grasa 1997».
Pollo 1200 ug/kg Hígado,
riñón
600 ug/kg Grasa +
piel
300 ug/kg Músculo
D. El Anexo IV se modificará como sigue:
Lista de sustancias farmacológicamente activas de las que no puede establecerse ningún límite máximo de residuos. « 5. Furazolidono. »