LA COMISION DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicameantos veterinarios en los alimentos de origen animal, cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) nº 1102/95 de la Comisión, y, en particular, sus artículos 7 y 8,
Considerando que, según el Reglamento (CEE) nº 2377/90 deben establecerse progresivamente límites máximos de residuos para todas las sustancias farmacológicamente activas que se usan en la Comunidad en medicamentos veterinarios destinados a la administración a animales productores de alimentos;
Considerando que los límites máximos de residuos deben establecerse solamente tras examinar en el Comité de medicamentos veterinarios toda información pertinente que se refiera a la inocuidad de los residuos de la sustancia en cuestión para el consumidor de productos alimenticios de origen animal y la repercusión de los residuos en el tratamiento industrial de productos alimenticios;
Considerando que, al fijar límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal, es necesario especificar las especies animales en las que pueden estar presentes los residuos, los niveles que pueden estar presentes en cada uno de los tejidos pertinentes obtenidos del animal tratado (tejido diana) y la naturaleza del residuo que es importante para la vigilancia de los residuos (residuo marcador);
Considerando que, para facilitar el control de rutina de los residuos, previsto en la legislación comunitaria pertinente, se fijarán normalmente límites máximos de residuos en los tejidos diana de hígado y riñón; que frecuentemente el hígado y el riñón se eliminan de las reses muertas sometidas a comercio internacional y que, por lo tanto, deben fijarse también límites máximos de residuos para el músculo y la grasa;
Considerando que, en el caso de medicamentos veterinarios destinados a su uso en aves de puesta, animales lactantes o abejas productoras de miel, deben también fijarse límites máximos de residuos para los huevos, la leche o la miel;
Considerando que debe incluirse la sarafloxacina en el Anexo I del Reglamento (CEE) nº 2377/90;
Considerando que debe incluirse la oxitocina en el Anexo II del Reglamento (CEE) nº 2377/90;
Considerando que, con el fin de permitir la realización de estudios científicos, debe incluirse de dexametasona en el Anexo III del Reglamento (CEE) nº 2377/90;
Considerando que, con el fin de permitir la realización de estudios científicos, la duración de la validez de los límites máximos de residuos provisionales establecidos en el Anexo III del Reglamento (CEE) nº 2377/90 debe ser ampliada en el caso del oxfendazol, febantel fenbendazol y triclabendazol;
Considerando que debe permitirse un período de 60 días antes de la entrada en vigor del presente Reglamento a fin de permitir a los Estados miembros que hagan cualquier tipo de ajuste que sea necesario en las autorizaciones de comercialización de los medicameantos veterinarios de que se trata, otorgadas de acuerdo con la Directiva 81/851/CEE del Consejo, cuya última modificación la constituye la Directiva 93/40/CEE, teniendo en cuenta las disposiciones del presente Reglamento;
Considerando que las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas sobre eliminación de obstáculos técnicos al comercio en el sector de los medicamentos veterinarios,
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los Anexos I, II y III del Reglamento (CEE) nº 2377/90 quedan modificados tal como se dispone en el Anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el sexagésimo día siguiente al de su aplicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 26 de junio de 1995.
Por la Comisión
Martin BANGEMANN
Miembro de la Comisión
ANEXO
El Reglamento (CEE9 nº 2377/90 se modificará como sigue:
A. El Anexo I se modificará como sigue:
1. Agentes antiinfecciosos
1.2. Antibióticos
1.2.3. Quinolones
Sustancia
farmaco- Residuo Especie LMR Tejidos Otras
lógicamente marcador animal diana disposi-
ciones
«1.2.3.2. Sarafloxacina Sarafloxacina Pollo 100 ug/kg Hígado
10 ug/kg Piel
+ grasa»
B. El Anexo II se modificará como sigue:
2. Componentes orgánicos
Sustancia farmaco- Especie animal Otras disposiciones
logicamente activa
«2.16. Oxytocin Todo mamífero para producción de
alimentos»
C. El Anexo III se modificará como sigue:
2. Antiparasitarios 2.1. Sustancias activas frente a endoparásitos 2.1.1. Benzimidazoles y probenzimidazoles
Sustancia
farmaco- Residuo Especie LMR Tejidos Otras dis-
lógicamente marcador animal diana posiciones
«2.1.1.1. Residuos com- Todas las 1000 Hígado Los LMR provisio-
Febantel binados de especies ug/kg nales espiran el
oxfendazol, productoras 10 Músculo, 1 de julio de
oxfendazol de alimentos ug/kg riñón, 1997
sulfona y grasa Los LMR cubren
fenbendazol 10 Leche todos los resi-
ug/kg duos de febantel,
fenbendazol y
oxfendazol
2.1.1.2.
Febendazol Residuos com- Todas las 1000 Hígado Los LMR provisio-
binados de especies ug/kg nales expiran el
oxfendazol, productoras 10 Músculo, 1 de julio de
oxfendazol de alimentos ug/kg riñón, 1997
sulfona y grasa Los LMR cubren
fenbendazol 10 Leche todos los resi-
ug/kg duos de febantel,
fenbendazol y
oxfendazol
2.1.1.3. Residuos com- Todas las 1000 Hígado Los LMR provisio-
Oxfendazol binados de especies ug/kg nales expiran el
oxfendazol, productoras 10 Músculo, 1 de julio de
oxfendazol de alimentos ug/kg riñón, 1997
sulfona y grasa Los LMR cubren
fenbendazol 10 Leche todos los resi-
ug/kg duos de febantel,
fenbendazol y
oxfendazol
2.1.1.4. Suma de resi- Bovinos, 150 Músculo, Los LMR provisio-
Triclaben- duos extraí- ovinos ug/kg hígado, nales expiran el
dazol bles que pue- riñón 1 de julio de
den oxidarse 50 Grasa 1997»
a ketatricla- ug/kg
bendazol
4. Corticoides
4.1. Glucocorticoides
Sustancia Residuo Especie LMR Tejidos Otras disposi-
farmacoló- marcador animal diana ciones
gicamente
activa
«4.2.1. Dexameta- Bovinos, 2,5 ug/kg Hígado Los LMR provisiona-
Dexameta- sona porcinos, 0,5 ug/kg Músculo, les expiran el 1
sona Equidos riñón de enero de 1997»
Bovinos 0,3 ug/l Leche